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研究目的观察评价针刺缓解中重度周期性乳腺痛的疗效和安全性。研究方法采用前瞻性、随机、两组平行对照的方法进行研究。将符合纳入标准的50例患者随机分配至针刺组(试验组)和对照组(模拟针刺组),针刺组选穴为膻中、乳根、屋翳、期门、足三里、三阴交,予常规针刺;对照组则选择这些穴位的旁开非穴点,微针浅刺不得气,以模拟真针刺。研究周期共10个月经周期,其中基线期1个月经周期,治疗期3个月经周期,随访期共6个月经周期。两组治疗均为月经来潮前两周每周治疗3次,每次治疗30分钟,连续治疗3个月经周期,共治疗18次。本试验的评价主要结局指标为治疗第3个月经周期的乳腺痛缓解有效率,即较基线相比受试者总体乳腺痛VAS评分减少50%及以上者所占百分比;次要结局指标包括总体乳腺痛VAS评分较基线变化值、黄体后期日均乳腺痛VAS评分、乳腺痛症状及健康相关生活质量问卷(BP-QOL)评分、Likert患者总体恢复自评及不良反应。研究结果本试验共纳入周期性乳腺痛患者50例,3例在基线观察期撤回知情同意书,脱落6例,针刺组完成治疗22例,对照组完成治疗19例。主要结局指标:治疗第3个月经周期受试者总体乳腺痛视觉模拟评分较基线减少50%及以上病例所占百分率。结果:试验组缓解有效率为72.72%(16/22),对照组缓解有效率为42.11%(8/19),两组组间比较有统计学差异(P=0.047<0.05)。次要结局指标:(1)治疗第2个月经周期、随访第6个月经周期、随访第9个月经周期性总体乳腺痛缓解例数及缓解有效率,试验组分别为 8 例(8/22,36.36%)、13 例(13/20,65%)、8 例(8/16,50%);对照组分别为 7 例(7/22,36.84%)、6 例(6/20,35.29%)、4 例(4/12,33.33%),两组组间比较均无统计学差异(P>0.05);(2)治疗第2个月经周期,随访期第6、9月经周期受试者总体乳腺痛 VAS 评分,试验组较基线变化-24.05±15.04、-28.20±24.55、-25.18±21.63,对照组较基线变化-19.32±15.58、-23.06±10.58、-24.22±17.63,两组组间差值分别为-3.43(-12.02,5.17)、-3.91(-16.41,8.58)、-2.35(-17.42,12.72),两组组内比较均有统计学差异(P<0.05),两组组间比较均无统计学差异(P>0.05);治疗第3个月经周期,试验组较基线变化-33.68±18.86,对照组较基线变化-23.63±10.26,组间差值为-8.74(-17.47,-0.28),两组组内与组间比较均有统计学差异(P<0.05);(3)治疗期第2个月经周期、第3月经周期黄体后期日均乳腺痛VAS评分较基线减少≥50%的受试者例数及占比,试验组分别为11例(11/22,50%)、15例(15/22,68.18%),对照组有6例(6/19,31.58%)、7例(7/19,36.84%)。治疗2月经周期后,两组组间比较无统计学意义(P>0.05);治疗3个月经周期后两组比率比较有统计学意义(P=0.045<0.05);(4)治疗第2个月经周期受试者黄体后期日均乳腺痛VAS评分,两组组内比较均有统计学差异(P<0.05),两组组间比较无统计学差异(P>0.05);治疗第3个月经周期,两组组内与组间比较均有统计学差异(P<0.05);(5)治疗第2、3月经周期及随访第6、9月经周期BP-QOL量表评分,试验组分别为66.80±16.63、69.32±16.33、68.59±15.97、67.19±16.39,对照组分别为 65.96±11.92、67.62±11.63、67.84±10.89、65.22±15.10,两组组间差值分别为 0.84(-8.44,10.12)、1.70(-7.40,10.79)、0.75(-8.54,10.04)、1.97(-10.48,14.42),治疗第 2个月经周期、第3月经周期后两组BP-QOL评分较基线相比均有统计学差异(P<0.05),随访第6月经周期、随访第9个月经周期,两组较基线相比均无统计学差异(>0.05),所有访视点两组组间均无统计学差异;(6)治疗第2个月经周期、第3月经周期,治疗第2个月经周期两组组间无统计学差异(P>0.05),治疗第3个月经周期两组组间有统计学差异(P=0.021<0.05);(7)安全性评价上,两组均为发生严重不良事件,试验组不良反应发生率为12.50%,对照组不良反应发生率为4.35%,经检验,两组不良事件发生率无统计学差异(P>0.05)。研究结论与模拟针刺相比,针刺在治疗期间可以减轻中重度乳腺痛患者疼痛,特别是黄体后期的乳房疼痛,安全性较高。但停止治疗后,针刺组远期疗效并不优于模拟针刺组,缓解疼痛的效果可能无法维持至3个月及更长时间。此次试验样本量较小,故可能出现一定偏倚,解读需谨慎,针刺缓解周期性乳腺痛的疗效仍需更大样本量的研究。