目的:本研究是在中医基础理论的指导下,运用林昌松教授自拟益肾固发方联合激素治疗系统性红斑狼疮脱发,并通过观察其临床疗效及安全性,从而为益肾固发方联合激素治疗系统性红斑狼疮脱发提供准确及有效的临床数据支持。方法:本研究采用前瞻性随机平行对照方法,并严格地按照试验的纳入标准和排除标准,收集自2017年11月至2018年11月在广州中医药大学第一附属医院风湿病科门诊及病房就诊的系统性红斑狼疮脱发患者,共60例,随机分为对照组30例与试验组30例。对照组:口服醋酸泼尼松片。病情基本无活动者激素1Omg qd维持;轻度活动者激素起始量为15mg qd,若病情缓解,2周后减量为10mg qd维持;中度活动者激素起始量为30mg qd,若病情缓解,则2周后减量为25mg qd,之后每周减量5mg,减至10mg qd维持。试验组:在对照组的基础上口服益肾固发方水煎液。3个月为1个疗程,观察两组患者治疗前后的毛发密度、毛发颜色、毛发光泽度、血清补体C3和C4水平及ESR、CRP、血常规、尿组合、肝肾功能的变化及其他不良反应的发生情况。结果:1.纳入的60例患者中,其中对照组2例、试验组1例脱落,对照组及试验组各失访1例,最终55例患者完成了一个疗程的评估,其中对照组27例,试验组28例。最终,试验组痊愈3例,显效10例,有效10例,无效5例;对照组痊愈0例,显效1例,有效14例,无效12例。2.试验组与对照组脱发改善的总有效率分别为82.1%、55.6%,两组相比有显著差异(P<0.05)。3.试验组与对照组治疗前的毛发密度、毛发颜色及毛发光泽度相比,无显著差异(P>0.05);试验组与对照组治疗后的毛发数量、毛发颜色及毛发光泽度与治疗前相比,有显著差异(*P<0.05);治疗后试验组与对照组的毛发密度比较,两组差异具有统计学意义(△P<0.05);治疗后试验组与对照组的毛发颜色比较,有显著差异(△P<0.05);治疗后试验组与对照组的毛发光泽度比较,无显著差异(△P>0.05);试验组与对照组治疗前的SLEDAI积分相比,无显著差异(P>0.05);试验组与对照组治疗后与治疗前的SLEDAI积分相比,均差异明显(*P<0.05);但试验组与对照组治疗后的SLEDAI积分相比,差异不具有统计学意义(△P>0.05)。4.试验组与对照组治疗前分别比较CRP、ESR、C3、C4,差异均不具有统计学意义(P>0.05);治疗后,试验组与对照组的补体水平均较治疗前升高,ESR、CRP的水平与治疗前相比有下降趋势,且差异明显(P<0.05);试验组与对照组治疗后的C3、C4、ESR、CRP相比较,无显著差异(P>0.05)。5.试验组与对照组各有1例患者出现轻度的胃肠道不适症状,试验组与对照组分别比较治疗前与治疗后的血常规、尿组合与肝肾功能,差异均不具有统计学意义(P>0.05);两组不良反应的发生率分别为3.6%、3.7%,两组差异无统计学意义(P>0.05),且症状均为轻度,可自行缓解或经对症处理后缓解。结论:1.益肾固发方联合激素治疗系统性红斑狼疮脱发疗效确切,能明显改善患者毛发的密度、颜色及光泽度。但益肾固发方对于毛发光泽度无明显改善作用,且对系统性红斑狼疮病情的控制无明显作用。2.益肾固发方对改善系统性红斑狼疮患者的血清补体水平及降低炎症指标方面无明显作用。3.益肾固发方联合激素治疗系统性红斑狼疮脱发相对安全,无明显不良反应。