【摘 要】
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目的:清肝益脾胶囊由泥鳅、僵蚕和青黛组成,用于治疗慢性乙型肝炎疾病。在实际制剂生产中3味药材的质量标准不完善,且制备工艺存在不足。因此,本论文优化制剂的成型工艺、建立药材及颗粒的质量标准。方法:本文对所用的原料药材进行质量标准建立:采用薄层色谱法对清肝益脾胶囊中所含药味——僵蚕、青黛进行定性鉴别,并利用苯酚-硫酸法对泥鳅中多糖含量进行测定,用高效液相色谱法测定僵蚕（草酸铵）、青黛（靛蓝和靛玉红）的
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目的:清肝益脾胶囊由泥鳅、僵蚕和青黛组成,用于治疗慢性乙型肝炎疾病。在实际制剂生产中3味药材的质量标准不完善,且制备工艺存在不足。因此,本论文优化制剂的成型工艺、建立药材及颗粒的质量标准。方法:本文对所用的原料药材进行质量标准建立:采用薄层色谱法对清肝益脾胶囊中所含药味——僵蚕、青黛进行定性鉴别,并利用苯酚-硫酸法对泥鳅中多糖含量进行测定,用高效液相色谱法测定僵蚕（草酸铵）、青黛（靛蓝和靛玉红）的含量。采用单因素试验筛选辅料类型、辅料比例、润湿剂种类和用量;以药辅比、润湿剂用量、干燥时间及干燥温度为影响因素,此外吸湿率、成型率及休止角作为评价指标,正交试验优选颗粒成型工艺;中试生产以成型率、有效成分（靛蓝、靛玉红）含量为指标,考察中试生产放大的可行性。采用薄层色谱法对样品中僵蚕和青黛药材进行定性鉴别,并用高效液相色谱法对颗粒中草酸铵、靛蓝和靛玉红含量进行测定,用蛋白BCA法测定颗粒中蛋白质的含量,作为清肝益脾胶囊的质量控制参考指标,最后对清肝益脾胶囊成品进行了长期稳定性考察。结果:通过薄层色谱法明显区分僵蚕、青黛药材,并规定泥鳅中多糖含量最低标准为0.23%,僵蚕药材中草酸铵含量最低标准为10.38%,青黛中靛蓝、靛玉红含量最低标准分别为2.4%、0.63%。通过工艺的优化,筛选出最佳制备工艺为:乳糖及可溶性淀粉用量比为2:1,药辅比为4:1,85%乙醇体积分数为60%,过20目筛,50℃干燥2h,平均休止角为29.60°,颗粒平均成型率为78.65%,临界相对湿度为68.74%,平均吸湿率为6.83%。三批中试生产的成型率为76.76%,79.88%,79.31%。并通过薄层色谱法对颗粒中青黛、僵蚕药材进行定性鉴别,用高效液相色谱法规定颗粒中草酸铵含量最低为0.80%,靛蓝、靛玉红和蛋白质含量最低分别为0.21%、0.03%和6.32%。结论:建立了泥鳅、僵蚕和青黛药材的质量控制标准,获得了最佳的清肝益脾颗粒成型工艺,3批中试生产顺利完成,对清肝益脾胶囊制剂的质量标准进行补充完善。
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