目的：皮肤慢性溃疡是临床常见的难治性疾病,病程迁延反复,给患者带来巨大的生理和心理痛苦,目前其愈合机制尚未完全清楚,治疗也颇为棘手。本研究旨在通过皮肤慢性溃疡的实验室与临床研究,从分子生物学水平探索皮肤慢性溃疡的愈合机制,进一步探求中药治疗该病的作用靶点,用客观的数据证实蜚蠊提取液治疗皮肤慢性溃疡的有效性,为寻求有效、方便、价廉的治疗方案提供实验室依据和研究数据支持。方法：把符合纳入标准的皮肤慢性溃疡患者68人随机分为治疗组33人,对照组35人。如有合感染的病人可全身抗感染治疗,如合并糖尿病患者可以同时采用降糖药物。二组均用生理盐水棉球将创面清洗干净,用干棉球拭干,治疗组用蜚蠊提取液(康复新液)湿敷,对照组将生肌散“飞”到溃疡面上,然后用无菌纱布包扎。二组均每日更换敷料1次,治疗4周。观察皮损愈合情况和治愈率。治疗前后取皮损病理切片,用免疫组化法检测皮损的Smad3基因表达水平、TGF-01和VEGF表达水平。结果：治疗前,试验组和对照组皮损面积、溃疡色泽积分、分泌物积分、自觉疼痛程度积分、皮损的气味积分、空腹血糖水平组间对比无明显差异(P>0.05),具有可比性；治疗1、2、3、4周后,试验组与对照组皮损面积无明显差异(P>0.05)；试验组和对照组病例溃疡面分泌物积分均无明显差异(P>0.05)；试验组和对照组病例溃疡面气味积分均无明显差异(P>0.05)；试验组病例空腹血糖水平低于6.1mmol/L、6.1～11.1mmol/L.高于11.1mmol/L的例数分别是21例、8例、5例,对照组分别是23例、6例、5例,试验组和对照组空腹血糖水平分组对照无明显差异,(P<0.05)；试验组痊愈率、显效率、好转率和无效率分别是分别是8.82%、29.41%、47.06%、14.71%,对照组的痊愈率、显效率、好转率和无效率分别是14.71%、26.47%、47.06%、11.76%,治疗4周后,试验组患者痊愈率明显低于对照组,(P<0.05),显效率、好转率和无效率均无明显差异,具有可比性,(P>0.05)；治疗第1周和第2周,试验组和对照组病例溃疡色泽积分无明显差异(P>0.05),治疗第3周和第4周,试验组病例溃疡色泽积分明显低于对照组,(P<0.05),治疗1周、2周、3周后,试验组和对照组病例自觉疼痛程度无明显差异(P>0.05),治疗4周后,试验组病例自觉疼痛程度明显小于对照组(P<0.05)；试验组病例中长期卧床或行动受限者、伴发糖尿病者、伴发静脉曲张者、外伤诱发者、放射线照射者分别是3例、13例、17例、21例、2例,试验组分别是4例、11例、18例、25例、2例,试验组和对照组组间数据对比无显著差异,具有可比性,(P>0.05)；试验组病例中出现用药后疼痛、瘙痒者分别是1例、2例,对照组分别是2例、2例；试验组和对照组病例中,以41-50岁和51～60岁的最多,一共占到总例数的60%左右。治疗前,实验组Smad3基因、TGF-β1、VEGF表达阳性细胞数比例是79.62±5.26%、29.74±3.12%、21.65±3.12%,对照组阳性细胞数比例分别是78.32±4.97%、29.13±3.98%、22.44±3.11%,治疗4周后,实验组Smad3基因、TGF-β1、VEGF表达阳性细胞数比例分别是18.85±1.88%、79.07±7.80%、59.24±3.74%；对照组阳性细胞数比例分别是20.03±2.42%、77.47±7.68%、61.09±4.10%,实验组和对照组皮损病理切片Smad3基因、TGF-β1、VEGF表达水平无明显差异,具有可比性(P>0.05)；治疗4周后,实验组切片Smad3基因表达水平低于对照组,TGF-β1、VEGF表达阳性细胞数比例高于对照组,但是不具有统计学意义(P>0.05)；治疗前后对照,实验组Smad3基因表达水平显著下降,(P<0.05),TGF-β1、UVEGF表达水平明显升高(P<0.05)。结论：1.蜚蠊提取液有促进创面愈合的作用,临床疗效与对照组相当。治疗后试验组和对照组的皮损面积,分泌物积分,气味积分,显效率、好转率和无效率没有明显差异；试验组皮损色泽积分、自觉疼痛程度积分、痊愈率三项指标临床疗效优于对照组；试验组和对照组分别有3例、4例病例出现用药后疼痛、瘙痒；试验组和对照组病例中,以41-50岁和51-60岁的最多,一共占到总例数的60%左右；蜚蠊提取液用于治疗皮肤慢性溃疡具有有效性、安全性。2.蜚蠊提取液可能是通过下调Smad3基因表达水平,同时TGF-β1、VEGF的生成和游走,促进创面毛细血管再生、肉芽组织新生,从而加快皮肤慢性溃疡创面愈合。