目的:通过前瞻性、开放、随机对照的临床试验设计方法，旨在证实清化痰湿方对粉刺性乳痈（痰湿证）的临床有效性，探索其作用机理，并总结粉刺性乳痈（痰湿证）的好发因素及发病特征。　　方法:对2014年1月～2014年12月就诊于上海中医药大学附属曙光医院乳腺科的120例符合纳入标准的粉刺性乳痈（痰湿证）患者随机分组，治疗组采用清化痰湿方治疗，对照组采用头孢类口服抗生素治疗，疗程2周。主要研究终点:一是通过患者症状体征积分评估清化痰湿方的总有效率;二是采用ELISA方法检测治疗前后患者乳腺组织中免疫相关炎症因子(TNF-a、IL-6、MCP-1、NF-κB)的表达情况，探索清化痰湿方的作用机理。次要研究终点:疼痛VAS评分、白细胞计数、安全性指标以及好发因素、发病特征。　　结果:　　1、粉刺性乳痈（痰湿证）好发于非哺乳期或非妊娠期女性，发病高峰在30-39岁年龄段以及产后2-3年，平均发病年龄32.73±0.74岁;9.62％在发病前有患侧乳房外伤史。　　2、粉刺性乳痈（痰湿证）的发病特征是多单侧发病，偶有双侧同时发病(4/104，3.85％)。病程2天-2年，平均病程为2.25个月，69.23％病程在3个月之内。最常见的症状是乳房肿块和乳房疼痛，乳房肿块多见于累及两个乳房象限，乳房疼痛多为轻到中度;90.3％伴有乳房脓肿;83.65％伴有乳房皮红;59.62％伴有乳头凹陷，且多为先天性乳头凹陷。　　3、治疗组对粉刺性乳痈（痰湿证）的总有效率显著优于对照组(94.23％ vs13.46％，P＜0.001)。对主症的疗效方面，治疗组对乳房肿块、皮红、疼痛均有显著疗效（治疗前后相比P＜0.001），对乳房脓肿有较好的疗效(治疗前后相比P＜0.05);对照组能显著缩小乳房肿块（治疗前后相比P＜0.05），对乳房疼痛、皮红也有一定疗效，但治疗前后相比无统计学差异(P＞0.05)。治疗组和对照组对乳头凹陷、乳头溢液及乳房窦道或瘘管均无明显疗效（治疗前后相比P＞0.05）。　　4、治疗组显著降低乳房疼痛VAS评分（治疗前后相比P＜0.05），与对照组相比具有显著性差异(P＜0.001)。治疗组和对照组对白细胞计数均具有明确的疗效，治疗后白细胞计数恢复正常（两组相比P＞0.05）。　　5、粉刺性乳痈（痰湿证）乳腺组织中免疫炎症因子表达较正常乳腺组织升高，IL-6表达量是正常乳腺组织的18倍(P＜0.05)，TNF-α表达量是正常乳腺组织的2倍(P＞0.05)。治疗组TNF-α、IL-6、MCP-1治疗后均较治疗前显著降低(P＜0.05)、NF-κB治疗后较治疗前升高(P＞0.05);对照组TNF-a、IL-6、MCP-1治疗后均较治疗前降低(P＞0.05)，NF-κB较治疗前升高（均P＞0.05）。两组相比，治疗组显著降低乳腺组织中的免疫炎症因子TNF-a、IL-6及MCP-1的表达(P＜0.05)。　　6、治疗前后两组患者肝肾功能均无异常。　　结论:　　1、粉刺性乳痈（痰湿证）好发于非哺乳期或非妊娠期女性，发病年龄高峰在30-39岁育龄期妇女，多见于产后2-3年，平均发病年龄为32.73±0.74岁。　　2、粉刺性乳痈（痰湿证）多单侧发病，偶有双侧同时发病（占3.85％），平均病程为2.25个月;最常见的症状是乳房肿块和乳房疼痛，乳房肿块多见于累及两个乳房象限，乳房疼痛多为轻到中度;59.62％的患者伴有乳头凹陷，且大多为先天性乳头凹陷。　　3、清化痰湿方对粉刺性乳痈（痰湿证）疗效显著，尤其在缩小肿块、减轻疼痛、改善皮红等方面，较之于头孢类抗生素疗效更为明显，且用药安全，无明显肝肾损害。　　4、清化痰湿方可能通过调节粉刺性乳痈（痰湿证）乳腺组织中免疫炎症因子TNF-a、IL-6及MCP-1的途径发挥疗效。