凯乐泡腾片是在治疗人乳头瘤病毒(HPV)感染的多年临床经验基础上,结合祖国传统医学治疗原则和配伍原理,研制而得的用于抗人乳头瘤病毒(HPV)的复方阴道泡腾片。本方主要原料药有盐酸小檗碱、大黄提取物、五倍子提取物、鸦胆子油、冰片、三氧化二砷等六味,为名医多年治疗HPV感染的临床验方,是在多年临床治疗中反复验证和改进所得,对感染HPV引起的生殖道疾病具有很好的预防和治疗作用,可预防外阴、阴道或宫颈癌术后局部病灶区域的复发,对男女生殖道早期HPV感染有一定的应用价值。本课题以凯乐泡腾片制备工艺及质量标准作为研究对象。研究借鉴现代中成药制备技术,控制原料质量,采用多指标的正交试验对该制剂的制备工艺和参数进行系统考察,探索其最佳工艺条件,建立适合其生产的工艺路线,以对工艺生产进行控制；并通过建立合理、可行的质量标准,对样品中的主要成分进行定性、定量分析,以充分保证其质量和临床疗效,为感染HPV的病人研制出更安全、更有效的治疗药物。现将研究结果概述如下：原料药质量控制。参照《中国药典》2010年版一部、二部项下相关药物的质量要求,在此基础上对凯乐泡腾片方中盐酸小檗碱、大黄提取物、五倍子提取物、鸦胆子油、三氧化二砷进行质量研究,建立盐酸小檗碱、大黄提取物、五倍子提取物、鸦胆子油、三氧化二砷的质量控制标准。凯乐泡腾片制备工艺研究。本研究以酒石酸和碳酸氢钠为泡腾崩解剂,采用酸碱分别制粒压片法制备了复方中药阴道泡腾片。对影响泡腾片性能的各种因素进行单因素试验,确定主要因素及其取值范围。以泡腾片的崩解时间、发泡量和pH值为主要考察指标,采用正交试验对处方进行筛选,确定相关因素的最佳水平组合,得优化处方。用优化处方制备的泡腾片工艺重复性良好。质量标准研究。建立了复方中大黄提取物、五倍子提取物、鸦胆子油、冰片的薄层鉴别方法以及三氧化二砷含量测定方法；研究并建立凯乐泡腾片的HPLC指纹图谱方法,测定方中主要药效成分没食子酸、大黄酸、大黄酚、芦荟大黄素、大黄素、大黄素甲醚的含量。该方法选用ZORBAX SB-Pheny(4.6mm×15cm)色谱柱,甲醇-0.1%磷酸梯度洗脱,流速1.0mL/min,在310nm波长,30℃柱温下进行检测,并对定量指纹图谱的专属性、线性、精密度、稳定性、重复性及回收率进行考察。考察结果表明,没食子酸在0.12～2.4μg范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率100.97%；芦荟大黄素在0.015～0.3μg范围内线性关系良好,r=0.9998,平均回收率99.01%；大黄酸在0.02～0.4pg范围内线性关系良好,r=0.9998,平均回收率99.76%；大黄素在0.008～0.16μg范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率101.10%；大黄酚在0.013～0.26μg范围内线性关系良好,r=0.9998,平均回收率101.97%；大黄素甲醚在0.006～0.12μg范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率101.56%。该方法可基本清晰反映凯乐泡腾片的主要药效成分没食子酸、大黄酸、大黄酚、芦荟大黄素、大黄素、大黄素甲醚含量,方法简便、准确、重复性良好。