【摘 要】
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地乌总皂苷是从中药地乌中经提取,分离,纯化后所得的总有效部位（总皂苷）.地乌系毛茛科银莲花属植物林荫银莲花的干燥根茎（AnemonflaccidaFr.Schmidt）该药为中药二类新药,为提取的
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地乌总皂苷是从中药地乌中经提取,分离,纯化后所得的总有效部位（总皂苷）.地乌系毛茛科银莲花属植物林荫银莲花的干燥根茎（AnemonflaccidaFr.Schmidt）该药为中药二类新药,为提取的有效部位（总皂苷）.其功效为祛风湿、强筋骨、消肿止痛.可治疗各种风湿及类风湿性关节炎,跌打损伤等病的治疗.通过研究表明,该药具有提取、分离工艺较先进.疗效确切,毒副作用小,患者服用方便.具备安全、有效、可控的特点.研究工作总结如下：①制备工艺,本品药材经水煎、醇沉,经过D101大孔吸附树脂吸附,70﹪乙醇洗脱,经低温真空干燥得到总皂苷.产品得率为6～7﹪,总皂苷含量达60﹪以上.提取、分离、纯化等工艺均经正交考察优选.大孔吸附树脂的技术参数及要求均按国家药品监督管理局司文件药管注[2000]56号文要求进行考察.②临床试验用药品的原料药（药材）和成品的质量标准.③临床试验用药品的初步稳定性考察,按要求进行了3个月的加速试验,条件为40℃、75﹪相对湿度,结果表明本品在此条件下是稳定的.④临床试验用样品质量检验及卫生学标准检验,按要求取本品分别进行其质量标准检验及卫生学标准检验,结果均符合标准.（细菌、霉菌、酶母菌、大肠杆菌.）⑤与功能主治有关的主要药效学试验.
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