药品专利期限补偿制度,又称药品专利期限延长制度,是指为了补偿专利权人因满足药品上市审评、审批而造成专利期减损,依申请,在满足特定条件的情况下,国家给予其延长专利期限的一种制度。这一制度由美国首创,规定于1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法案》(也称:Hatch-Waxman法案),旨在改善因药品专利期减损而导致的原研药企业创新不足的现状。随后,日本、韩国、欧盟、加拿大等国家和地区也相继建立了药品专利期限补偿制度。目前,我国已明确提出建立药品专利期限补偿制度,但尚处于建章立制阶段。基于此,本文拟对该制度进行深入研究,以期完善我国药品专利期限补偿制度。本文由五部分构成:第一部分主要讲药品专利期限补偿制度的历史沿革。药品专利期限补偿制度起源于美国,通过系统梳理该制度在美国的起源和发展脉络史,以及该制度在世界主要国家的发展史,从而对药品专利期限补偿制度有一个系统的认识。第二部分主要是介绍药品专利期限补偿制度的法理基础。选取了利益平衡理论、公共领域理论以及法经济学这三个视角作为药品专利期限补偿制度的法理基础。首先,药品专利期限补偿制度平衡了药品专利权人和仿制药企业的利益,符合利益平衡的要求。其次,药品专利期限补偿制度能够激励药品研发,为公共领域提供创新素材。由此可见,药品专利期限补偿制度在公共领域论下有其合理性。最后,药品专利期限补偿制度有利于提高社会效率,在法经济学上具备合理性。第三部分主要讲我国药品专利期限补偿制度的所面临的现实困境。我国的药品专利期限补偿制度目前尚处于建章立制阶段,面临的首要困境就是制度的核心要素缺失。而且,由于药品专利期限补偿制度给予了药品专利权人强专利保护,会对社会公众的健康权产生冲突。而药品专利期限补偿制度对健康权的冲突主要表现为影响公众的药品可及性。第四部分是药品专利期限补偿制度的域外考察。通过比较法分析具有代表性的美国和欧盟的药品专利期限补偿制度,提炼出制度的核心要素。并对比分析美国模式和欧盟模式下的药品专利期限补偿制度的异同点,供我国在完善药品专利期限补偿制度时予以借鉴和吸收。第五部分是对我国药品专利期限补偿制度体系的完善提出建议。首先,应当完善药品专利期限补偿制度的核心要素;其次,完善《中国上市药品目录集》,并将其作为提出药品专利期限补偿申请的依据;最后,构建专利挑战制度,提高药品可及性。