目的:本临床试验研究,是对清热祛湿利水方治疗湿热蕴结型痛风性关节炎的临床疗效及安全性做出客观的评价。方法:本研究采用随机临床研究的设计,本课题共收集符合纳入标准的湿热蕴结型痛风性关节炎患者72例,治疗组36例,对照组36例。治疗组采用清热祛湿利水方,水煎服,早晚各服1次,每天1剂,连续治疗7天;对照组采用痛风定胶囊,口服治疗每次4粒,每日3次,连续治疗7天。记录两组治疗前后的VAS评分、中医症候积分、血尿酸(BUA)、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、血常规(WBC、RBC、HGB、PLT)等指标,对清热祛湿利水方的临床疗效进行统计分析,提高所得结果的可靠性。结果:1.共收集72例,根据纳入和排除标准确定出病例69例,其中治疗组34例,对照组35例。2.和治疗前相比,治疗后两组中医症候积分、VAS评分都有一定幅度的改善,具有统计意义(p<0.05),且治疗组的相关指标改善幅度较对照组明显,具有统计意义(P<0.05)。3.和治疗前相比,二组治疗后的ESR和CRP都有一定改善(P<0.05);治疗组治疗后BUA水平较治疗前改善,差异具有统计意义(P<0.05);对照组的BUA水平和治疗前相比差异较不明显,不具有统计意义(P<0.05)。治疗组患者的BUA、ESR和CRP水平均低于对照组(P<0.05)。4.治疗后两组的肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、血常规(WBC、RBC、HGB、PLT)与治疗前相比,改善成度不明显,不具有统计意义(P>0.05),两组不良事件发生率也不具有统计差异。结论:清热祛湿利水方用于治疗湿热蕴结型痛风性关节炎的疗效确切,可有效的降低尿酸和红细胞沉降速率、具有抗炎作用,能改善中医证候积分,在本研究中治疗效果优于痛风定胶囊,二者的安全性差异不明显。