大环内酯类抗生素抗菌谱广,不良反应小,用药方便,现已广泛应用于临床,成为仅次于β-内酰胺类抗生素的第二大类抗感染药物。近60年来,欧美许多国家及国内均对儿童及成人应用阿奇霉素诊治过程中的不良反应进行了多方面系统的研究。但阿奇霉素在婴幼儿领域,研究较少。因婴幼儿其在解剖、生理及免疫方面均与儿童和成人存在一定的差异,故不能套用大龄儿童及成人的应用经验来判定阿奇霉素在婴幼儿中的安全性。阿奇霉素(Azithromycin, AZM)作为第二代半合成大环内酯类抗生素,在疗效及安全性方面较红霉素明显改善,在儿科中,其已成为β-内酰胺类抗生素过敏患儿呼吸道感染的首选药物。但2010版中国药典提示阿奇霉素在治疗小于6个月社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。缺乏多中心、大样本的临床研究数据,因此急需相关的临床研究。研究目的：探讨阿奇霉素在婴幼儿呼吸道疾病中不良反应事件(adverse reaction, ADR)的临床发生率,评估其在婴幼儿中应用的安全性,并针对主要不良反应事件制定有效的预防方法,提高临床疗效。对象和方法：收集本院2009年9月至2011年1月收治呼吸道感染患儿,制定严格的纳入及排除标准,共筛选出360例婴幼儿支气管肺炎及毛细支气管炎住院患者,其中应用阿奇霉素207例,未应用阿奇霉素153例。详细记录患者住院号、姓名、年龄、性别、诊断、总住院日、应用抗生素时间及出现的不良反应事件,统计不良反应事件发生率。其中不良反应事件是指患儿在用药过程中出现的所有不适症状,可能与药物有关,也可能与药物本身无关。应用SPSS17.0统计分析软件进行数据处理。对于临床一般资料,包括年龄、性别、诊断等参数进行统计分析,证实有可比性后,对两组间不良反应事件率进行统计比较。计量资料的比较,采用方差分析；计数资料的比较,采用χ2检验,以P<0.05为有显著性差异。结果：1.阿奇霉素组ADR发生率(28.02%)显著低于对照组(32.36%),具有统计学差异(χ2=11.239,P=0.001<0.05)。2.两组在平均住院时间上无统计学差异(F=0.167,P>0.05),平均住院日阿奇霉素组(7.71±3.35),对照组(7.56±3.24)。3.本实验中阿奇霉素最主要的不良反应事件为胃肠道反应,占22.22%,其次为过敏性皮疹,肝损伤、中性粒细胞减少者罕见。4.阿奇霉素组ADR在不同年龄段分布提示：年龄越小ADR发生率越高,其中一岁以内儿童ADR发生率最高,达35.43%。5.ADR发生率与阿奇霉素用药时间长短无明显相关性。未出现ADR的平均用药时间为(6.506±2.499),出现ADR平均用药时间为(6.548±2.398),两组间比较差异无统计学意义(F=0.067,P=0.795>0.05)。6.口服阿奇霉素药组ADR发生率低于静脉用药组,两组间ADR发生率存在显著性差异(χ2=4.005,P=0.045<0.05)。结论：1.对于婴幼儿的呼吸道感染,应用阿奇霉素与应用其他抗生素相比,同样安全、可靠。2.阿奇霉素在婴幼儿中主要的不良反应事件为胃肠道反应,其次为过敏性皮疹,粒细胞减少,肝功能损伤者罕见。3.患儿年龄越小,应用阿奇霉素后发生不良反应事件的可能性越大。4.阿奇霉素用药时间与其不良反应事件发生率间无明显关联。5.口服应用阿奇霉素与静脉应用相比,不良反应事件发生率低。