【摘 要】
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目的以益肾利石汤为依据,采用现代制药技术,将益肾利石汤开发成复方颗粒制剂,以为复方益肾利石颗粒的开发和利用提供参考依据。方法以总黄酮、川续断皂苷Ⅵ、柚皮苷和新橙皮苷为考察指标,运用正交试验优选提取工艺;以辅料比（麦芽糊精占总辅料量的百分比）、药辅比（辅料量占总制剂处方的百分比）和乙醇含量（润湿剂浓度）为考察因素,运用星点设计-效应面法,以多个指标为评价指标,确定了最佳成型工艺;在质量标准研究中,对
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目的以益肾利石汤为依据,采用现代制药技术,将益肾利石汤开发成复方颗粒制剂,以为复方益肾利石颗粒的开发和利用提供参考依据。方法以总黄酮、川续断皂苷Ⅵ、柚皮苷和新橙皮苷为考察指标,运用正交试验优选提取工艺;以辅料比（麦芽糊精占总辅料量的百分比）、药辅比（辅料量占总制剂处方的百分比）和乙醇含量（润湿剂浓度）为考察因素,运用星点设计-效应面法,以多个指标为评价指标,确定了最佳成型工艺;在质量标准研究中,对本品的溶化性、粒度和水分等进行检查,以TLC法进行定性分析,以紫外分光光度法、HPLC法进行含量测定;在长期及加速稳定性试验法中,按要求对复方益肾利石颗粒进行考察。结果复方益肾利石颗粒剂的最优提取工艺为:浸泡30分钟,溶剂倍量为8倍,提取次数3次,每次提取时间1小时;最佳成型工艺为:辅料比60%,药辅比30%,乙醇浓度24%,总评OD值为78.96;在复方益肾利石颗粒的质量标准中,TLC法检测出续断、枳壳有特征性斑点,HPLC检测本品含柚皮苷和新橙皮苷总量不得少于3.0%,含总黄酮以芦丁计不得少于6.0%;在稳定性试验中的各检查项均符合要求。结论本课题针对复方益肾利石颗粒的制备工艺进行了研究,对复方益肾利石颗粒进行质量控制,为复方益肾利石颗粒的开发和研究提供科学实验依据。
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