【摘 要】
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该实验旨在研制一种适合于日服1-2次的盐酸地尔硫卓缓解片,并加以体外质量及体内行为的评价.该实验尝试应用多种缓释材料制备片剂,考察不同辅料的性能,并应用正交设计筛选出
【出 处】
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北京医科大学 北京大学医学部 北京大学
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该实验旨在研制一种适合于日服1-2次的盐酸地尔硫卓缓解片,并加以体外质量及体内行为的评价.该实验尝试应用多种缓释材料制备片剂,考察不同辅料的性能,并应用正交设计筛选出了以HPMC K4M为主,辅以少量电解质的最佳处方; 考察不同工艺对片剂体外释药的影响,应用均匀设计筛选出最佳的工艺条件.根据以上处方及工艺,制备出盐酸地尔硫卓亲水凝胶骨架片.该实验以五名健康受试者进行人体生物利用度研究,以反相离子对高效液相色谱法测定血药浓度.对数据以非房室模型法处理,AUC生物等效性分析表明,单剂量口服本制剂吸收程度上与对照片-合心爽控释片等效,体内滞留时间显著延长.以药代动力学计算程序3P87及BMUPK进行房室模型的拟合,两者结果相一致,五名受试者均服从一室模型.以BMUPK对平均血药浓度进行多剂量给药的拟合,并计算达稳参数.拟合结果符合二室模型,而统计分析结果表明,多剂量给药时本制剂波动系数较对照片明显减小.总之,本制剂的体内行为符合缓释片的特征.
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