目的:观察外用中药消肿利水外敷散治疗乳腺癌改良根治术后顽固性皮下积液的有效性和安全性。方法:按照随机平行对照原则将符合纳入标准的72例乳腺癌改良根治术后顽固性皮下积液患者分成两组,其中治疗组36例,对照组36例,因观察期间未按规定治疗或复查等原因,治疗组剔除3例,对照组剔除5例,最终得到有效例数为治疗组33例,对照组31例。对照组(n=31)采用常规负压引流,治疗组(n=33)在对照组基础上加用消肿利水外敷散外敷引流装置旁,治疗时间以拔管为止,随访4周。观察2组患者的留置针引流时间,治疗第7天时、第14天时、第21天时引流积液量,皮下积液复发数和并发症发生率。进行统计分析。结果:2组初始积液量无差异(P(29)0.05),治疗第7天、14天时引流量治疗组少于对照组(P(27)0.05),引流时间治疗组短于对照组(P(27)0.05),皮下积液复发率对照组较治疗组高(P(27)0.05)。治疗第21天时两组观察病例均为0。治疗组局部皮肤改变发生率高于对照组(P(27)0.05),但局部皮肤改变分度为I-II度,患者可耐受;2组患者局部皮肤红肿比较差异无统计学意义(P(29)0.05),2组均未发现皮瓣坏死、伤口感染和发热患者。结论:消肿利水外敷散治疗乳腺癌改良根治术后顽固性皮下积液疗效确切,消肿利水外敷散联合常规负压引流治疗较单纯常规负压引流治疗能明显缩短引流时间,减少引流量,降低复发率,安全可靠,简单易行。