元胡止痛方由醋制延胡索和白芷两味中药组成，该方组方精炼、简单，疗效明确，在临床中有广泛应用。本品具有理气、活血、止痛的功效，用于治疗气滞血瘀所致的胃痛、胁痛、头痛及痛经。现代药理研究表明，该方具有显著的镇痛作用以及抗炎、抗焦虑、解痉等多种药理作用。　　元胡止痛方传统剂型包括有颗粒剂、胶囊剂、普通片剂等。此类传统剂型存在着起效慢、生物利用度低、服用量大、服用不方便等诸多问题，无法满足病患迅速止痛的需求。为进一步适应临床需要，满足不同病患的特殊需求，同时使药物崩解和溶出的速度加快，将其制备成口腔崩解片。口腔崩解片是一种不需用水或仅需少量水送服即可在口腔内迅速崩解的特殊片剂。该剂型与普通片剂相比具有崩解、溶出快；生物利用度高；患者顺应性好等特点，尤其适合老年人、儿童、都市白领及不便饮水的特殊病患的用药。　　本研究首先根据本方的功能主治和原料药材所含成分的理化性质，考察优化了原料药的提取纯化工艺；研究了口腔崩解片的制备工艺，处方筛选以及电子舌口感评价；本研究对元胡止痛口腔崩解片进行了质量控制研究，为中药口腔崩解片的研究和中药的二次开发提供了新的思路。主要研究内容如下：　　1.原料药材的提取纯化研究　　在单因素试验基础上，以延胡索乙素、延胡索甲素、欧前胡素、异欧前胡素的提取率和提取液的出膏率为指标，采用正交试验设计，优化提取纯化工艺。确定延胡索、白芷的最佳提取工艺均为：10倍量80%乙醇提取3次，每次提取2h。通过以上工艺，延胡索乙素提取率可达88.43%、延胡索甲素提取率86.75%、出膏率为11.79%；欧前胡素提取率为90.92%、异欧前胡素提取率86.82%、出膏率为21.57%。通过单因素试验，以主要成分的转移率为指标，确定两味药的最佳纯化工艺，通过纯化工艺考察，延胡索乙素转移率可达93.60%、延胡索甲素转移率为90.68%、去氢延胡索甲素转移率为90.05%、出膏率为2.04%；欧前胡素转移率为92.04%、异欧前胡素转移率91.37%、出膏率为2.09%，结果基本稳定，表明该工艺稳定、可行。　　2.元胡止痛口腔崩解片的制剂研究　　以片剂的润湿时间和崩解时间为评价指标，筛选了口崩片的主要辅料，确定选取L-HPC和PVPP为崩解剂；MCC和甘露醇为填充剂；硬脂酸镁为润滑剂；阿斯巴甜、柠檬酸、碳酸氢钠为矫味剂。采用星点设计-效应面优化法，以崩解时限为指标，对崩解性能影响较大的MCC、L-HPC、PVPP的用量进行优化筛选，筛选出最优处方，确定最终优化处方为MCC为30%，L-HPC为15%，PVPP为5%。采用电子舌仿生技术结合志愿者口尝试验，对矫味剂的矫味效果进行客观评价，优选最佳矫味剂用量阿斯巴甜为3%、柠檬酸3%、碳酸氢钠3%。　　3.元胡止痛口腔崩解片质量控制研究　　根据《中国药典》中关于口腔崩解片的相关项要求，对其进行相关项检验，结果表明其外观性状、崩解时限、片重差异符合要求。建立了本品延胡索、白芷的薄层色谱鉴别方法（TLC）；建立了本品中原阿片碱、去氢延胡索甲素、延胡索乙素、欧前胡素、异欧前胡素5个指标成分的HPLC多指标含量测定方法，方法简便、准确，重复性好；建立了元胡止痛口崩片的溶出度测定方法。对该产品的质量控制进行初步研究，为产品质量控制提供参考。　　综上所述，本研究首先对元胡止痛方的提取纯化工艺进行了系统研究，在此基础上研究筛选了口崩片处方，并对处方进一步优化，研究了口崩片的制备工艺路线。建立了元胡止痛口腔崩解片质量控制的评价方法，包括定性鉴别、制剂的多指标成分含量测定和溶出释放研究，为全面研究开发元胡止痛口腔崩解片提供了参考。