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背景:
对于间盘源性腰痛的治疗治疗目前仍存在争议。一部分人倾向使用保守治疗,而另一部分人则倾向手术治疗,并认为内固定融合术是所有手术中最好的一种方法。针对这一情况,本研究采用meta分析方法收集客观证据,探讨内固定融合与保守治疗两种方法对于慢性腰痛的疗效比较。
目的:
系统评价内固定融合与保守治疗比较治疗慢性间盘源性腰痛的疗效。
资料与方法:
一、纳入标准
1、研究对象:仅纳入由腰椎间盘退行性病变引起的腰痛,即间盘源性腰痛。排除其他腰椎特异性退行性病变,如腰椎间盘突出症,腰椎管狭窄,腰椎滑脱等所引起的腰痛。排除由于感染、肿瘤、骨质疏松、类风湿性关节炎、或骨折引起的腰痛。不限定研究人群与研究机构。
2、干预措施:干预措施为使用内固定的融合手术,不考虑融合的方式和手术的入路差异,其对照措施为所有种类的非手术治疗。
3、结局指标:采用Oswestry功能障碍指数(Oswestrydisabilityindex,ODI)评价表对患者进行自我功能障碍的主观评定。
4、研究类型:随机对照实验。两组患者基线一致,语种为英语。
二、临床试验的检索
计算机检索Medline(1966年至2012年1月),Cochrane图书馆,美国科学引文索引数据库(ScienceCitationIndex,SCI),并检索所纳入文献的参考文献。采用的关键词包括surgical,surgery,operation,operative,fusion,lowback.pain,backpain,randomizedcontrolledtrail,controlledclinicaltrial,randomized等。
三、质量评价标准
两名评价员独立通过浏览题目、摘要,选择相关文献,然后查找相关文献并阅读全文,根据上述纳入标准对文献的研究设计、纳入患者、干预措施及观察结果进行评价,选择试验。如遇不一致通过讨论解决。纳入的RCT的方法学质量采用Revman5.1自带的偏倚风险表进行评价:根据随机方法、分配隐藏、盲法、资料的完整性、是否有选择性报告等标准评价纳入研究的质量。
四、分析处理
使用cochrane协作网提供的Revman5.1.0软件。首先评估各临床试验的异质性,若无异质性则采用固定效应模型,如果有异质性,尽量寻找和分析异质性的来源,如果为临床或方法学异质性适当行亚组分析以减少各组的异质性,如果仍然无法消除异质性则行随机效应模型。其后行敏感性分析,以评估文章的稳健性。对于ODI评分,使用加权均数差(weighedmeandifference,WMD)及其95%可信区间作为合并统计量。方法则采用Revman提供的倒方差法。
结果:
最初检索到文献965篇,经阅读标题和摘要后,排除综述,非对照试验,基础研究等,纳入10篇文献。对于这10篇文章通读全文后,排除1篇病例全部为腰椎滑脱的文章,排除1篇关于经济价值的文章,还有1篇文章尽管是关于临床疗效的,但是评价指标无ODI,也被排除,纳入7篇文章。7篇文章中,有1篇文献未提供具体的内固定融合术的数量,联系作者后仍无法获得,故排除。最后纳入6篇文献。异质性分析结果表明,纳入的6篇文献间有较强的异质性,故用亚组分析,首先根据地域分组,将欧洲的试验分为一组,亚洲的试验分为一组,组间异质性减小但并未消失,故仍使用随机效应模型。得到的结果欧洲组[WMD=-1.66,95%CI(-9.06,5.73),P=0.66],亚洲组[WMD=-20.08,95%CI(-24.74,-15.43),P<0.00001]其次根据是否做过手术来分组,组内仍有异质性,故仍采用随机效应模型。曾行腰椎间盘切除术组:[WMD=-0.93,95%CI(-10.91,9.04),P=0.85],未曾行手术组[WMD=-15.22,95%CI(-25.14,-5.13),P=0.003],6篇文章总的合并结果为[WMD=-7.93,95%CI(-16.35,0.5),P=0.07]
结论:
对于第一次手术的患者,内固定融合疗效比保守治疗的疗效要好,而对于二次手术的患者,内固定融合与保守治疗相比无显著统计学差异。