目的：本课题通过对益肾疏肝丸的临床研究，旨在为勃起功能障碍患者提供一种疗效确切，无明显毒副作用，易于推广，经济实用的治疗药物；为益肾疏肝丸治疗肝郁肾虚型勃起功能障碍的推广应用提供临床依据。 方法：本研究共观察勃起功能障碍患者80例，按就诊先后顺序用随机数字表法随机分为两组：治疗组(益肾疏肝丸组)40例，对照组(仙乐雄胶囊组)40例，采用单盲法观察。两组除治疗方法不同外，其他条件尽可能均衡一致。就诊当天作为治疗及观察的起始日期，一个月为一疗程，治疗前后有专人记录主要临床症状及观察指标。 结果：两组总体疗效比较：治疗组40例中近期治愈、显效、有效、无效分别为12例、14例、10例、4例，近期治愈率为30％，有效率为90％；对照组40例中近期治愈、显效、有效、无效分别为4例、8例、12例、16例，近期治愈率为10％，有效率为60％。经Ridit分析，在α=0.05水平下，其95％置信区间分别为(0.30，0.48)、(0.52，0.70)，治疗组与对照组无交叉重叠，两组疗效具有显著性差异，表明治疗组优于对照组。两组ED程度量表积分比较：治疗组为19.20±3.42分，对照组为12.55±3.49分，经t检验，具有显著性差异(P＜0.05)，表明治疗组优于对照组。两组生活质量量表积分比较：治疗组3.83±0.96分，对照组为2.75±1.24分，经t检验，具有显著性差异(P＜0.05)，表明治疗组优于对照组。两组性交成功率积分比较：治疗组2.98±0.92分，对照组为2.00±1.01分，经t检验，具有显著性差异(P＜0.05)，表明治疗组优于对照组。 结论：益肾疏肝丸对勃起功能障碍的临床疗效明显优于对照组，可明显改善患者的勃起功能，增加勃起次数，改善勃起硬度，提高性交的成功率和满意度，临床疗效显著。有进一步深入研究、开发的价值。