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目的:比较国产与进口紫杉醇注射液的抗肿瘤疗效、安全性及单位疗程费用,旨在为临床正确评价和选用国产紫杉醇提供实验及理论依据。方法:1.国产与进口紫杉醇注射液对荷瘤小鼠抗肿瘤疗效及安全性比较研究建立小鼠实体型S180模型,随机分为7组:模型组,进口紫杉醇d1,5,910mg·kg-1和d130mg·kg -1组,国产紫杉醇A d1,5,910mg·kg -1和d130mg·kg -1组,国产紫杉醇B d1,5,910mg·kg -1和d130mg·kg -1组。指标检测:观察荷瘤小鼠一般状态,绘制荷瘤小鼠肿瘤的生长曲线,测定抑瘤率;收集血液,测抗凝血中的白细胞、红细胞、血小板数量及血红蛋白含量,非抗凝血分离血清检测ALT, AST;取肝右叶制成肝匀浆,检测MDA, SOD, GSH-PX;肿瘤和肝脏组织HE染色病理组织学检查;免疫组化检测肿瘤组织VEGF蛋白表达;测定生命延长率。2.紫杉醇治疗晚期乳腺癌的回顾性分析使用HIS和数字化影像病案管理系统数据库,收集2004年6月至2007年12月使用含紫杉醇化疗方案治疗的31例晚期乳腺癌患者的临床资料(其中国产紫杉醇治疗20例,进口紫杉醇治疗11例),进行近期疗效、不良反应以及单位疗程费用的回顾性分析。结果:1.国产与进口紫杉醇对荷瘤小鼠的作用国产紫杉醇与进口紫杉醇各用药组均可改善荷瘤小鼠的一般生存状况,提高生存质量,可明显抑制小鼠肉瘤S180生长;肿瘤组织HE染色光镜下观察,模型组肿瘤细胞生长旺盛,各用药组肿瘤组织内出现大面积坏死区;肿瘤组织VEGF染色后光镜观察,模型组VEGF阳性表达显著,各用药组的VEGF阳性表达率及着色程度均明显低于模型组;各用药组能够不同程度的延长荷瘤小鼠生存时间。与模型组比较,各紫杉醇用药组会显著降低荷瘤小鼠红细胞和血红蛋白含量,未观察到白细胞与血小板减少;与模型组比较,各紫杉醇用药组荷瘤小鼠的血清ALT, AST水平未见明显变化;与模型组比较,各用药组会引起不同程度的肝脏MDA含量升高,SOD和GSH-PX活性降低,d1,5,9 10mg/kg给药方式引起的指标改变比d1 30mg/kg给药方式引起的小;肝脏组织HE染色光镜下观察,各用药组会引起一定程度的肝细胞浊胀,细胞体积增大;其它毒副反应,如肌肉关节疼痛、心脏毒性等,由于实验条件限制未能继续深入观察。2.紫杉醇治疗晚期乳腺癌的回顾性分析紫杉醇化疗方案治疗晚期乳腺癌的总有效率为64.5%,国产紫杉醇组与进口紫杉醇组的有效率分别为65.0%和63.6%,两组比较无显著性差异。不良反应主要有骨髓抑制、胃肠道反应、肌肉关节疼痛和过敏反应等。国产紫杉醇组与进口紫杉醇组发生III度以上白细胞减少的几率分别为20.0 %和18.2%,两组比较没有显著性差异。国产紫杉醇组有1例III度肌肉关节疼痛,进口紫杉醇组未见III度以上肌肉关节疼痛,其余不良反应两组相似。国产紫杉醇组与进口紫杉醇的单位疗程紫杉醇平均费用分别为1918元、10220元。结论:1.国产紫杉醇在抑瘤率、抗肿瘤血管生成、生命延长率、生存质量改善等方面均显示了很好的抗肿瘤作用,与进口紫杉醇的抗肿瘤疗效没有显著性差异。2.紫杉醇会引起一定程度的肝脏和血液性毒副反应,相同给药方案下国产紫杉醇与进口紫杉醇引起的肝脏和血液毒性相似。3.小剂量、短间隔、多次给药相较大剂量、长间隔给药,有减轻肝损伤的趋势。4.国产紫杉醇的抗癌疗效和毒副反应与进口紫杉醇的相似,但单位疗程费用远低于进口紫杉醇,值得临床进一步推广使用。