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1研究背景通过全面梳理世界卫生组织、美国及欧盟药物上市后安全性监测相关法律法规、技术规范和指南,对比我国中药上市后安全性监测的法规制度现状,发现目前国际上就药物上市后安全性监测相关的法律法规、技术规范和指南体系已较完善,为相关工作的开展提供了技术性支持。而我国药物上市后安全性监测工作起步较晚,尚未形成较为完善的体系,其中中药上市后安全性监测,由于其成分复合多样化、临床实践中中医治疗方案的复杂性及临床试验影响因素的不确定性、疾病中医证候动态性等原因,显著区别于西药,进而也成为了影响其技术规范和