目的:本研究通过对自制中药硝黄通络散外敷治疗痛风性关节炎急性发作期的临床疗效观察,初步探讨该药对于改善患病关节红、肿、热、痛作用以及辅助降低相关炎症指标的效果,同时对其安全性进行评价,为该药的进一步临床推广应用提供依据,进而促进中医外治法在痛风急性期治疗中的合理应用。方法:本研究设计遵循平行对照、随机化原则,筛选2019年9月到2020年1月西苑医院风湿病科门诊及病房的急性痛风性关节炎患者,根据纳入标准纳入62例急性痛风性关节炎患者,运用SAS9.2统计软件生成的随机数字表,由第三方将受试对象分为治疗组和对照组各32例(实际完成:治疗组31例,对照组30例)。治疗组外敷硝黄通络散,每日敷药1次,每次6小时(8am-2pm);对照组外敷扶他林(双氯芬酸二乙胺乳胶剂),每日3次,每次2小时(8am,10am,12n),治疗7日。观察治疗前后两组患者在关节疼痛VAS评分、关节皮温、中医证候积分及血清C反应蛋白(CRP)、红细胞沉降率(ESR)、总有效率等方面的变化,并对其进行安全性分析,监测可能出现的不良反应或副作用。对全部数据使用SPSS26.0统计软件进行分析处理。结果:1.两组临床总疗效比较:治疗7天后,治疗组总有效率为93.55%,对照组总有效率为80.00%,两组组间比较,差别具有统计学意义(P<0.05),且治疗组临床总疗效优于对照组。2.两组患处皮温比较:治疗后两组外用药均能有效降低患处皮肤温度,且通过比较治疗前、第1天、第3天及第7天治疗后平均温度绘制的折线图斜率,治疗组在降低皮肤温度速度方面优于对照组。3.两组VAS疼痛评分比较:治疗7天后,两组患者疼痛评分均较治疗前有明显降低,组间差值比较差别有统计学意义(P<0.05),且治疗组在缓解关节疼痛情况方面优于对照组。4.两组中医证候评分比较:治疗7天后,两组患者中医证候评分均较治疗前有明显下降,通过比较两组之间关节颜色、关节肿胀及总分差值差别有统计学意义(P<0.05),治疗组在改善关节颜色、关节肿胀效果等方面优于对照组。5.炎症指标比较:治疗7天后,两组ESR、CRP均较治疗前有明显的降低,通过比较两组治疗前后差值差别有统计学意义(P<0.05),表明两组外用药均能有效减轻炎症反应。6.两组安全性指标比较:治疗前后,两组患者进行血常规、尿常规及肝肾功能比较,均未见明显异常变化,且均无不良反应发生。结论:自制外敷中药硝黄通络散能够有效缓解患者关节疼痛、肿胀等主要症状,且能够有效抑制患病关节的炎症反应、降低患处皮肤温度,同时无明显不良反应。因此,对于急性痛风性关节炎患者,外敷使用硝黄通络散治疗的临床疗效良好,值得进一步推广应用。