目的：宫颈安康凝胶剂处方来源于民间验方。由苦参、紫草、筋骨草、红花四味药组成，具有清热解毒，除湿止痒，祛瘀生肌的功效。宫颈安康凝胶剂原剂型为外洗剂，携带使用等受限，本课题将其研发为凝胶剂，并按照国家中药新药开发技术要求，在制备工艺、质量标准、稳定性以及药效学方面进行了研究，为进一步新药的研究开发奠定了基础。
　　方法：
　　1、制备工艺研究：以干浸膏得率和提取液中的苦参碱、氧化苦参碱转移率为评价指标，采用四因素三水平L9(34)正交试验，优选其提取工艺;比较醇提水沉和壳聚糖絮凝澄清法纯化其复方提取液，并确定最佳纯化工艺条件;以外观、黏度、pH以及离心稳定性为评价指标，采用均匀设计法优选基质的用量，确定凝胶剂的成型工艺。
　　2、质量标准研究：采用薄层色谱法对方中苦参、紫草、红花、筋骨草进行了定性鉴别;采用高效液相色谱法建立了苦参中的苦参碱和氧化苦参碱含量测定质量标准，并进行了方法学考察;对三批凝胶剂粘度和pH检查。
　　3、稳定性研究：加速实验和室温留样观察实验对宫颈安康凝胶剂的稳定性进行研究，同时对其包装材料进行了研究。
　　3、初步药效试验：建立苯酚胶浆致大鼠宫颈炎模型，通过宫颈脏器指数分析结合其病理切片，对宫颈安康凝胶剂对宫颈炎的药效进行研究，并对IL-6、Hs-CRP、SOD、TNF-α进行检测，进一步研究其治疗宫颈炎的机制。
　　结果：
　　1、苦参、紫草、筋骨草加6倍量50％乙醇，回流提取3次，红花温浸(T：70℃)两次，第一次加蒸馏水200mL，浸泡0.5h后温浸10min，滤过，滤液备用，第二次加水100mL，其余方法与第一次相同，合并所有提取液。醇提取液加热至70℃，加入20％体积的壳聚糖溶液，搅拌20min，在30℃下静置12h，5000r/min离心15min，过滤除去沉淀，减压浓缩(T：60℃，真空度：＞0.06MPa)得到相对密度为1.10～1.20(T：25℃)的稠浸膏。通过均匀设计优选得到其最佳配方：卡波姆940用量5.0080％，甘油用量16.4429％，氢氧化钠用量0.3g（每1g卡波姆940用氢氧化钠0.3g)。
　　2、苦参、紫草、筋骨草、红花薄层色谱斑点清晰可见，无干扰;建立稳定、准确、可靠的苦参碱和氧化苦参碱HPLC含量测定方法;三批凝胶剂的pH和粘度平均值为4.79、54.77。
　　3、加速实验和室温留样观察实验，三批凝胶剂的苦参碱、氧化苦参碱含量、pH、粘度均无明显变化，说明宫颈安康凝胶剂初步稳定。通过对玻璃和塑料两种包装材料的考察，发现两种包材并无明显差异。
　　4、成功建立苯酚胶浆致大鼠宫颈炎模型，宫颈安康凝胶剂降低血清中IL-6、Hs-CRP、TNF-α，升高SOD水平，对苯酚复制宫颈炎模型的大鼠有一定的治疗效果。
　　结论：
　　通过研究确定了宫颈安康凝胶剂的最佳制备工艺，及质量标准，稳定性研究确定其质量稳定，药效学研究证明了宫颈安康凝胶剂对宫颈炎有一定的疗效，为宫颈安康凝胶剂的新药研发奠定了基础，提供了实验依据。