目的:观察东垣合剂治疗脾肾亏虚、湿瘀阻滞型糖尿病肾病(Ⅳ期)患者蛋白尿和肾功能的变化,判断东垣合剂治疗糖尿病肾病的临床疗效。方法:所有观察病例均来源于2016年8月至2018年1月黑龙江省中医医院肾一科门诊和病房,符合纳入标准64例,治疗过程中脱落4例,最后有效病例60例。在对症治疗的基础上,予东垣合剂汤药口服治疗,疗程12周,对比治疗前后中医证候积分,24小时尿蛋白定量,血清肌酐,尿素氮,肾小球滤过率,血压,空腹血糖,糖化血红蛋白,甘油三酯,低密度脂蛋白-胆固醇指标。采用SPSS19.0统计学软件进行数据分析。结果:1.东垣合剂治疗糖尿病肾病的总有效率为86.66%,治疗后较治疗前明显好转。2.治疗后中医证候积分较治疗前明显下降,有显著差异,具有统计学意义(P<0.01)。3.治疗前后比较,24h尿蛋白定量明显减少,差异有统计学意义(P<0.01);血清肌酐、尿素氮下降,肾小球滤过率增加,差异有统计学意义(P<0.05)。4.治疗前后比较,血糖、血压、血脂无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:1.东垣合剂可明显降低患者24小时尿蛋白定量,改善肾功能。2.东垣合剂对血糖、血脂、血压无异常影响,治疗脾肾亏虚、湿瘀阻滞型糖尿病肾病安全可靠。3.东垣合剂可明显改善糖尿病肾病(Ⅳ期)脾肾两虚,湿瘀阻滞型患者临床症状。