目的:本课题通过研究中医葯治疗消渴目病的相关文献,进行中医治疗消渴目病的方药研究探讨,评价分析国内临床随机对照试验研究糖尿病视网膜病变的方向,提炼总结消渴目病的中医药研究核心,评估糖尿病视网膜病变随机对照临床试验的质量和可信度,为进一步开展、规范化大规模随机对照试验的开展奠定基础。方法:本研究通过检索中国知网、万方数据库以及维普期刊数据库相关文献,进行中医治疗消渴目病的方药研究探讨,再下载有关中医药治疗消渴目病的临床随机对照试验文献,进一步筛选符合纳入标准的文献。从入选文献发表年度、资金支持、研究对象分布、样本量、治疗时间及隨访时间、疾病诊断标准、试验的干预措施和对照措施、疗效标准、中医证型频数统计、具体中药频数统计等方面评价相关文献。结果:1.—般情况统计:全面检索2000年1月1日至2017年5月31日发表的相关论文,根据纳入标准筛选得487篇相关文献。(1)文献时间分布方面,2000年初至2010年底,共有218篇文献,占总数的百分比为56.33%,2011年初至2017年5月,共有269篇文献,占总数的百分比为43.66%。487篇相关文献中,仅有47篇有研究资金支持;(2)所有纳入文献的研究对象中,以DR患者为研究对象的文献数量最多(421篇),占86.44%。(3)在样本量方面,在所纳入的文献中,共34090例病例,样本量最小值为20例,最大值为635例。(4)在干预措施时间方面,所选文献干预时间为15天至2年不等,其中137篇(28.13%)文献以3个月为干预时间。(5)在研究随访时间方面,未描述随访的文献有385篇文献,1年后进行随访的文献有34篇,无文献列举具体随访时间。2.研究情况统计:(1)所研究的文献中,糖尿病视网膜病变诊断标准多样,所纳入随机对照试验的文献中,参照各种会议制定诊断标准的文献有163篇,参照权威学术书籍和论著有139篇,参照各学术组织有38篇,参照国际上通用标准制定诊断标准的文献有7篇,未注明出处的有23篇,无诊断标准的有117篇。(2)干预情况方面,所选取的随机对照试验的文献中,仅3个研究将纳入病例分为三组,其余均分为观察组和对照组,对照组采取措施多样,同种方法使用的药物类型也不相同。以485篇分为两组进行干预的随机对照试验文献为研究对象,采用纯中医作为对照组干预方式的文献有147篇,占纳入文献总数的30.30%;采用中西医结合方式进行对照干预的文献有40篇,占纳入文献总数的8.24%;以485篇分为两组进行干预的随机对照试验文献为研究对象,414篇文献采用纯中医的干预方式进行观察,占总数的85.36%。(3)文献所用的疗效标准也不统一,超过一半的文献采用自拟标准。3.试验设计方法分析:(1)在随机化方面,纳入的所有文献都采用随机试验,但约1/2的文献提未阐明具体随机方法,采用完全随机法的文献有225篇。(2)在盲法方面,9.2%的符合纳入标注的文献提及使用了双盲法,39篇文献提及使用单盲法,其中29篇有详细介绍具体操作方法,82.75%的文献未描述具体的盲法。4.中医药情况分析:(1)中医辨证标准方面,344篇文献有中医证候辨证标准,共涉及14种标准。(2)中医证型研究方面,气阴两虚、瘀血内阻证型的文献数量最多。(3)辨证论治方面,487篇文献中42篇进行辨证论治,但未具体描述用药加减情况;163篇逬行辨证论治,且具体描述用药加减情况;其余282篇无辨证论治。(4)中药用药情况,所有文献观察组共涉及183味中草药,频数≥100的中药有9种。纳入文献的观察组中,使用成方、中成药、注射液作为干预措施的分别有分别30篇、158篇、35篇文献,共涉及33种成方、58种中成药和12种注射液。中成药使用方面,最常投入研究的中成药为复方血栓通、复方丹参滴丸等。结论:根据对相关文献的研究发现,按照循证医学的标准,目前中医药治疗消渴目病随机对照试验文献质量欠佳,虽然文献数量越来越多,但有资金支持的大型项目较少,研究深入性不足;诊断标准、分期标准、疗效标准以及中医辨证标准的种类不一,欠缺权威的、统一的标准,今后应规范相关标准;对于不良反应的观察、随访情况、患者的生存质量等关注十分不够,建议加强临床试验的伦理审查,将安全性指标纳入观察项目,完善随访并记录,以增加试验的安全性和全面性,提高研究可信度,更高地指导临床。在试验设计因素方面,较多文献未阐明具体随机方法和盲法的应用,盲法、样本量的估算方法等缺乏明确描述,今后需指明具体的试验设计方法,增加试验的严谨性。在中医药应用情况分析方面,对照组的试验方案繁多,药物试验无统一标准,建议统一对照组的治疗方法,以使不同研究方向的科学实验具有可比性,方便今后的合并分析。