贫血目前已经成为全世界最为常见的一种疾病,影响人群广泛而病因复杂多样,根据其发病原因不同主要可分为再生障碍性贫血,溶血性贫血,缺铁性贫血和巨幼红细胞性贫血。营养性贫血为缺铁性贫血和巨幼红细胞性贫血的总称,其一般临床症状表现为精神状态不佳,容易疲劳且困倦,反应不灵敏,注意力涣散,手脚冰冷发麻且有刺痛感,头发细而脆且无光泽感,容易脱发;经常感觉头晕、头疼、耳鸣、眼花、眼前出现黑点,这严重影响现代人们的生活质量。基于这种情况,本课题研发了人参当归阿胶补血泡腾片,其中主要药物成分为人参、当归和阿胶,可以有效缓解营养性贫血的症状,治疗病症。其优点为携带较为方便,由于剂型优势尤其方便老人、儿童及吞咽困难者服用,所以极具市场竞争力和前景。本论文主要对该泡腾片进行了提取工艺的研究、制剂工艺的研究、质量标准的建立以及初步稳定性的考察,具体结果如下:1.提取工艺:本课题的提取方法利用正交试验进行设计,以干膏重和人参皂苷的总含量为考察标准,根据泡腾片中有效药物成分的理化性质,采用醇提法提取。最终确定了最佳提取工艺:70%的乙醇浓度,药材的8倍的加醇量,提取3次,每次2小时。2.制剂工艺:通过处方筛选,最终确定该泡腾片的最佳制剂工艺为:填充剂为木糖醇,崩解剂为碳酸氢钠、柠檬酸和羧甲基淀粉钠,矫味剂为甜蜜素和糖精钠,润滑剂为硬脂酸镁,按照最佳处方比例与主药均匀混合后,进行超微粉,粘合剂为20%PEG6000的乙醇溶液进行制粒,整粒并压片,经验证,以该工艺制成的泡腾片稳定性良好且口感较好、崩解迅速。3.质量标准的建立处方中当归的定性通过薄层色谱法(TLC)进行分析,结果表明样品与对照品在相同位置上有斑点,且阴性无干扰。人参皂苷含量的测定及方法学考察则通过高效液相色谱法(HPLC)进行分析。结果表明,该方法线性关系、精密度、重复性,稳定性、回收率良好且方法简单准确。4.稳定性考察对本制剂进行了影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验,结果显示人参当归阿胶补血泡腾片稳定性良好,相关性质基本稳定。