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背景与目的检测肿瘤标志物可以了解人体的代谢指标是否正常,对于健康人群的肿瘤疾病风险判断有一定帮助,但是,目前检测肿瘤标志物所采用的参考区间,主要来源于试剂生产厂家说明书、《全国临床检验操作规程》、教科书等,很多数据是基于国外人群研究所得,可能并不适合国内人群,在我们日常的检验工作中,经常因为参考区间不适合而造成结果的假阳性或假阴性增高,这个问题困扰着临床医师及检验医师。由于种族、年龄、性别、地理位置以及检测方法、检测系统等因素的影响导致检测结果不一致,因此,国际临床化学联合会（International Federation of Clinical Chemistry,IFCC）建议所有临床实验室建立适合本实验室的参考区间。所以,有必要建立适用于本地区肿瘤标志物的参考区间,有助于临床医生对健康人群的肿瘤疾病做出更好的评估,对于肿瘤疾病的发生,诊断和治疗具有一定的临床意义。本研究结合年龄、性别等信息,采用罗氏全自动免疫分析仪Cobas e 601（电化学发光法）检测河南健康人群血清肺癌肿瘤标志物细胞角蛋白19（Cytokeratin19,CYFRA21-1）、鳞状细胞癌抗原（Squamous Cell Carcinoma Antigen,SCC）和神经元特异性烯醇化酶（neuron-specificenolase,NSE）的水平,参考卫生行业标准WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定,拟建立河南健康人群肺癌肿瘤标志物CYFRA21-1、SCC和NSE的参考区间。材料与方法1.选取郑州艾迪康医学检验所2018年5月-2020年12月检测肺癌肿瘤标志物CYFRA21-1、SCC、NSE的健康人群。2.采用罗氏cobas601全自动免疫分析仪对河南健康人群的肺癌肿瘤标志物CYFRA2 1-1、SCC、NSE进行检测分析。3.统计学处理:用SPSS25.0统计软件进行图形处理,并进行数据统计分析。检测的数据呈正偏态分布,依据WS/T402-2012文件,以第95百分位数作为正常参考区间上限。两组之间的比较用非参数的Mann-Whitney U检验。差异具有统计学意义用P＜0.05表示,拟建立河南健康人群肺癌肿瘤标志物CYFRA21-1、SCC和NSE的参考区间。结果河南健康人群不同性别及不同年龄组之间CYFRA21-1、SCC和NSE水平差异均有统计学意义（P＜0.05）,根据年龄及性别分组建立参考区间。1.CYFRA21-1项目参考区间是0～4.22ng/ml;男性参考区间是0～4.29ng/ml,女性参考区间是0～4.11ng/ml,男性组第95百分位数高于女性组;18岁～49岁组参考区间是0～3.83ng/ml,≥50岁组参考区间是0～4.68ng/ml,18岁～49岁组第95百分位数低于≥50岁组;18岁～49岁男性参考区间是0～3.95ng/ml,≥50岁男性参考区间是0～4.74ng/ml;18岁～49岁女性参考区间是0～3.67ng/ml,≥50岁女性参考区间是0～4.63 ng/ml。豫北参考区间是0～3.86ng/ml,豫中参考区间是0～4.14ng/ml,豫南参考区间是0～4.30ng/ml,豫西参考区间是0～5.35ng/ml,豫东参考区间是0～4.28ng/ml,豫北区域的参考区间上限最低,豫西区域的参考区间上限最高。2.SCC项目参考区间是0～2.25ng/ml;男性参考区间是0～2.46ng/ml,女性参考区间是0～1.90ng/ml,男性组第95百分位数高于女性组;18岁～49岁组参考区间是0～2.30ng/ml,≥50岁组参考区间是0～2.17ng/ml;18岁～49岁组第95百分位数高于≥50岁组;18岁～49岁男性参考区间是0～2.46ng/ml,≥50岁男性参考区间是0～2.47ng/ml;18岁～49岁女性参考区间是0～2.01ng/ml,≥50岁女性参考区间是0～1.74ng/ml。豫北参考区间是0～2.38ng/ml,豫中参考区间是0～2.13ng/ml,豫南参考区间是0～2.33ng/ml,豫西参考区间是0～2.32ng/ml,豫东参考区间是0～2.44ng/ml,豫中区域的参考区间上限最低,豫东区域的参考区间上限最高。3.NSE项目参考区间是0～18.77ng/ml;男性参考区间是0～19.68ng/ml,女性参考区间是0～17.42ng/ml,男性组第95百分位数高于女性组;18岁～49岁组参考区间是0～18.45ng/ml,≥50岁组参考区间是0～19.15ng/ml,18岁～49岁组第95百分位数低于≥50岁组;18岁～49岁男性参考区间是0～19.71ng/ml,≥50岁男性参考区间是0～19.61ng/ml;18岁～49岁女性参考区间是0～16.11ng/ml,≥50岁女性参考区间是0～18.80ng/ml,豫北参考区间是0～19.30ng/ml,豫中参考区间是0～17.98ng/ml,豫南参考区间是0～20.58ng/ml,豫西参考区间是0～20.25ng/ml,豫东参考区间是0～20.16ng/ml,豫中区域的参考区间上限最低,豫南区域的参考区间上限最高。结论初步建立了河南健康人群CYFRA21-1、SCC、NSE参考区间,建立的参考区间和厂家推荐的参考区间有差异;不同性别和年龄组之间水平差异均有统计学意义,因此根据年龄及性别分组建立了参考区间。