基于立法后评估的中药品种保护制度的实施效果评价与优化

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由于中医药知识与资源的多样性,我国形成了公法与私法相结合的多元化的中药法律保护模式。其中作为公法保护领域的中药品种保护制度有效发挥了保护国内中药生产企业权益、保护中药知识成果、保障公众用药安全、促进中药资源的有效配置的职能。中药品种保护制度职能的发挥促使其手段性和目的性法律价值的实现,而要了解其法律价值实现的程度需要检验该制度的实施效果。立法后评估理论和方法就为法律法规实施效果的评价提供了检验的途径。本文运用立法后评估理论和方法,通过文献以及正在施行的立法后评估办法,选取了立法后评估的常用指标——合法性、合理性、可操作性、协调性、实效性这五个标准对中药品种保护制度的质量与实施效果进行评价,并得出该制度已达到预期立法目的但后期发展动力不足的结论。然后探讨影响中药品种保护制度实施效果和发展的因素,主要是政策环境因素和制度本身存在的问题。影响该制度实施效果的政策因素有医药分开与医保控费、药品招标政策、临床路径管理模式等。该制度继续发展需要解决的自身问题有:一是权利保护方面,中药品种保护定位不清、司法适用较混乱;品种保护申请主体单一、保护的内容较狭窄;保护品种两级分化,保护期限过长;二是创新激励方面,中药品种研发创新激励机制缺乏、研发投入回报率低;三是公权力的干预方面,易产生不平衡和引发权力滥用;与相关制度的不协调引起管理成本上升;四是中药品种质量再评价与监督方面,药物警戒信息缺乏、缺乏有效监督。最后针对性地提出了重塑和优化建议。对于现代药品政策环境因素的影响,中药品种需要加强基础研究、现代化研究,保持中药特色与优势,提升临床科学价值与认可度。对于中药品种保护制度自身问题的改善,一是要优化中药保护品种权利保护机制,充实权利保护途径,合理扩大保护范围,增加品种保护分级等;二是公权力的介入和补充方面,建议注重公法协调效用,提高与相关制度的协调性;三是在创新激励机制方面,要加强中药科学价值研究,构建品种创新研发体系,设立品种保护科技发展基金,提高投入产出效果。四是要完善中药品种质量再评价与监督机制,建议在遵循中医药发展规律的基础上,健全中药保护品种再评价体系,建立中医药专门保护制度,加强引导与监督。
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