目的:通过临床实验研究,观察温肾润肠方药治疗慢性功能性便秘肾阳虚型的临床疗效及安全性,探讨慢性功能性便秘的有效治法及方药,为进一步开展相关研究提供临床依据。方法:选择2008年6月至2009年3月在南京中医药大学附属医院肛肠科门诊诊疗并符合纳入标准的慢性功能性便秘肾阳虚型患者随机分为二组,第一组为试验组,采用温肾润肠方治疗,第二组为对照组,采用福松治疗,予福松1包tid和莫沙比利30mg口服tid,试验组和对照组疗程均为2月,观察治疗效果及不良反应等。在治疗疗程结束1月后,对疗效等进行随访观察。结果1、两组总疗效分析:疗程结束周后,治疗组总有效率为95%,对照组总有效率为89%。治疗组有效率高于对照组,经统计学分析,两组总有效率比较有明显差异(P＜0.05)。2、两组症状积分比较经过治疗后两组主要临床症状均有显著好转,积分均下降,两组有明显差异,停药1月后两组对比有显著性差异(P＜0.01),治疗组优于对照组。3、安全性观察指标方面,两组病人在服药期间均未发生明显不良反应。结论:临床研究表明,温肾润肠方药对慢性功能性便秘肾阳虚型患者有较好的治疗效果,对血、尿、大便常规及肝、肾功能无明显不良影响,是一种治疗慢性功能性便秘肾阳虚型的有效方药。