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研究背景与意义:"冬病夏治"穴位贴敷疗法在我国享有悠久历史,广泛使用于临床实践之中。随着循证中医药的迅速发展,临床及科研领域均迫切需要对该疗法的临床研究进行系统的梳理,分析及评价,以为临床提供高等级的证据指导实践。本研究通过系统地整理收集该疗法的现代临床研究,并运用循证医学的方法对当前贴敷疗法疗效及安全性的研究证据进行系统评价,同时调查当前贴敷使用者的临床特征及认知体验,为进一步深入临床科研提供依据。研究目的:本研究的目的有三:1.系统地梳理现有临床研究证据,了解贴敷疗法不同类型临床研究的证据分布,探索贴敷疗法的研究热点疾病,分析临床研究的发展趋势;2.选取一个穴位贴敷疗法临床研究热点疾病或状态,评价该疗法的疗效和安全性,为临床实践和决策提供依据;3.探索贴敷疗法使用者的临床特征、对贴敷疗法的主观态度,为贴敷疗法循证实践提供参考依据。研究方法:根据不同研究目的,采取不同的研究方法。1.文献检索方法检索范围:五个中文数据库及两个外文数据库:CNKI(1911-1978,1979-2015)、Sinomed(1979-2015)、VIP(1984-2015)、万方学位论文数据库、万方会议论文数据库、PubMed(1966-2015)、Cochrane图书馆(2015年第6期)。按照既定的中英文检索策略进行检索,纳入符合既定方案的临床研究,检索时间从各数据库建库开始,文献计量研究截止至2015年3月,系统综述截止日期为2015年6月。纳入研究对于发表语种及发表类型不作限制。共有四名人员进行文献检索及筛选,每名研究人员负责检索到的四分之一的文献筛选,并两两交换进行交叉检查。2.文献计量学方法按照既定的资料提取表,由四名研究者按照事先制定的资料提取表进行资料提取。提取内容主要包括文献的基本特征、纳入研究者特征、试验类型、实施场所、干预/对照措施特征、治疗结果及结论。资料提取结束后,另一名研究者对提取数据进行核对,遇有分歧通过讨论协商解决。采用SPSS17.0统计学软件,对数据进行统计描述和定量分析。3.对纳入的研究进行方法学质量评价两名研究者(ZF、YLJ)分别独立对纳入研究进行方法学质量评价,遇有分歧时征求第三方(LJP)意见协商解决。质量评价标准根据Cochrane handbook的偏倚风险评价工具进行评价。4.Meta分析采用Revman5.2进行数据定量综合分析。结局测量后得到的等级变量数据均采用相对危险度(relative risk,RR)及其95%可信区间(confidence intervals,CI)报告测量的效应量,连续变量数据则采用均数差(mean difference,MD)及其95%CI报告效应量。根据研究设计、研究对象、干预措施、对照方法以及结局测量方面进行同质性检验,对于异质性较小的研究结果,运用Meta分析进行数据综合。运用倒漏斗图分析检测纳入研究是否存在发表偏倚。5.横断面调查方法通过连续取样,在三家三甲医院呼吸科门诊进行问卷调查,每家医院不低于300例。调查内容包括:①社会人口学资料;②临床特征(所患疾病、疾病严重程度);③既往贴敷的使用情况;⑤对贴敷疗法的态度和期望。于次年2～3月进行疗效的随访调查。采用SPSS17.0软件包完成统计学分析。计数资料采用构成比、率进行描述,计量资料采用均数、标准差进行描述。研究结果:1."冬病夏治"穴位贴敷疗法临床研究的文献计量研究自1977年到2015年期间,共计获得937个临床研究报告:包括随机对照试验404篇,非随机对照试验52篇,病例系列458篇,个案报告19篇以及横断面调查研究4篇,共计涉及来自两个国家的232,138例患者(年龄从2岁到90岁不等)。除1篇研究在瑞士实施,以中文发表外,其余99.89%的研究均在中国实施。所有类型的研究中,贴敷防治的疾病分布频次最高的依次为哮喘(401,42.80%),慢性支气管炎(146,15.58%),变应性鼻炎(117,12.49%),慢性阻塞性肺部疾病(73,7.79%)以及反复呼吸道感染(42,4.48%)。在502篇对照性临床研究中,以单独贴敷疗法对比其他疗法为主(16个种类,275个对照)。其中,最常见的对照类型为西药(187),安慰剂(41),传统中草药(36),不治疗(28)以及非药物中医疗法(24)。报告的临床结局指标中频次最高的为复合型结局指标(512,69.19%)。2."冬病夏治"穴位贴敷疗法对稳定期哮喘防治效果:随机对照试验的系统综述共计纳入30个随机对照试验,涉及3313例稳定期哮喘患者。所纳入的研究总体方法学质量偏低。贴敷疗法+常规疗法与单纯常规疗法比较,在降低哮喘发作的次数上具有优势(MD:-0.79;95%CI:-1.27 to-0.31;次/三个月;REM;I2=92%;MD:-0.62;95%CI:-1.14 to-0.10;次/六个月;MD:-1.95;95%CI:-2.83 to-1.07;次/年;REM;I2=92%;n=4),贴敷疗法vs假贴敷(安慰剂)疗法的比较中,也发现了类似的效果(MD:-1.85;95%CI:-2.33to-1.37;n=1)。对于肺功能指标(包括PEF%,FEV1%以及FEV1/FVC),贴敷疗法+常规疗法较单纯常规疗法的效果明显。而贴敷疗法与假贴敷疗法相比,其在改善PEF和PEF%两项指标上更明显。仅7个研究报告了轻度的可以耐受的不良事件。3.呼吸科"冬病夏治"穴位贴敷疗法的使用现状:基于多中心的横断面调查来自三所三级甲等医院共计949例贴敷使用者,女性占62.4%(n=592);年龄自2到96岁(中位数为52岁)。连续使用贴敷疗法在三年及以上的贴敷使用者占64.7%(380/587),且其对贴敷疗法改善其目标疾病的自我感知满意度从45.9%到77.7%不等。选择贴敷疗法的主要原因为对中医的积极态度。42.4%的贴敷使用者使用贴敷的动机为治愈其目标疾病,70.8%的使用者对贴敷疗法的疗效抱有很高的期望。研究结论:本研究系统地检索并评价了近四十年来国内外发表的有关"冬病夏治"穴位贴敷疗法的临床研究报告并且对近千例贴敷使用者进行了现况调查。贴敷疗法的临床研究在数量上有明显增多,并且绝大多数的研究结果显示,贴敷疗法在各科疾病,尤其呼吸系统疾病的防治方面具有较好的疗效。另一方面,贴敷使用者对贴敷的疗效有较好的主观感受及较高的期望,也提示科研人员值得对贴敷疗法进行深入地研究,探索其最佳的作用疾病和作用环节。但是,由于目前临床研究的方法学质量普遍较低,今后的临床科研还需设计严谨的随机对照试验来验证其疗效及安全性。