本文研究聚乙二醇化重组人干扰素α_2b(PEG-IFNα_2b)理化及生物学性质,筛选不含人血白蛋白的冻干保护剂配方。主要方法是采用基质辅助激光解吸附飞行时间质谱来测定PEG-IFNα_2b 的相对分子质量;应用反向高效液相法（RP-HPLC）检测PEG-IFNα_2b 的纯度;采用胰蛋白酶裂解后反向高效液相法进行的肽图分析;采用等电聚焦电泳法测定PEG-IFNα_2b 的等电点; PEG-IFNα_2b 和IFNα_2b 肌肉注射小鼠,不同时间采血以微量细胞病变抑制法（CPE）检测干扰素的生物学活性,分别做出血药浓度对时间变化的曲线,分析二者的差异;从几种组方中筛选出适合的冻干保护剂配方。结果表明,干扰素经聚乙二醇化学修饰后相对分子质量为62.6KD,约增加2 倍;紫外最大吸收无变化;肽图分析可见一流洗峰变化较大,提示PEG 化发生在此处;等电点在5.2-6.55 之间,与修饰前无明显差别;抗胰蛋白酶和热稳定性明显增加;抗病毒活性有所下降,约为修饰前的8.2%;药代动力学性质明显改善;所筛选的冻干保护剂使该制品在4℃和25℃放置一年性质无明显改变。通过上述实验,确定了PEG-IFNα_2b 的上述性质,并在此基础上初步建立了PEG-IFNα_2b 的质量控制方法。初步确定了适合PEG-IFNα_2b 的无人血白蛋白冻干保护剂配方。