药品是与公众健康息息相关的特殊商品,药品安全是关系国民生计的大事,药品安全是一个综合体系,涉及了药物研制、生产、流通和使用等各个环节。其中药品全过程的质量监管是一个重要环节,而药品特别是制剂的生产过程,又是重中之重。加强制剂的生产监管,提高质量控制水平十分重要。生产过程中微生物的失控存在是引发有关物质含量增加的原因之一。提高对制剂的质量控制,必须注重对生产过程中微生物的控制。制剂生产过程空气中微生物的检测项目有微生物数和悬浮粒子数。微生物数的检测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌法和表面取样法等,可任选一种检测,本文采用的是沉降菌的检测方法；悬浮粒子数检测采用的是尘埃粒子计数法。对某药厂A、B、C、D级洁净区空气中微生物数沉降菌、静态悬浮粒子(粒径≥0.5 μ m和粒径≥5μm)、动态悬浮粒子(粒径≥0.5 u m和粒径≥5 μ m)等进行监控和检测,利用休哈特控制图、柱状图等风险管理的程序、方法、工具,参考诸多出版的文献,对制剂生产过程中的微生物进行风险评估和分析,找出关键控制点,进行风险控制,提出改进措施,提高产品的质量,保证患者用药安全。对D区沉降菌的监控可知,在七八月份,车间诸多房间存在超上控线的现象,这是受季节因素影响；在对悬浮粒子的监控方面,0.5μ m、5 μ m都多次超上控线,应加以重视。对无菌制剂的控制,应特别注意B级的0.5 u m悬浮粒子的监控,尤其是0.5μ m动态悬浮粒子的监控。其次是A级0.5μ m悬浮粒子、C级5μ m悬浮粒子的监控。针对以上结果,作者提出了相关的建议。