【摘 要】
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该文以溶解性和稳定性为指标,较全面地考察了复方双氯芬酸钠注射剂的主要影响因素.处方在预试验的基础上,采用pH、混合溶剂、抗氧剂为三因素,进行三因素三水平正交设计实验方
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该文以溶解性和稳定性为指标,较全面地考察了复方双氯芬酸钠注射剂的主要影响因素.处方在预试验的基础上,采用pH、混合溶剂、抗氧剂为三因素,进行三因素三水平正交设计实验方案优化筛选,确立了复方双氯芬酸钠注射剂的处方.为了提高双氯芬酸钠的生物相容性和溶解性,该文采用成盐和包合技术,研制了双氯芬酸赖氨酸盐和HP-β-环糊精包合物.在此基础上,以溶解度、溶血性和刺激性为考察指标,研制了双氯芬酸赖氨酸盐和包合物注射剂.该文建立了UV和HPLC含量测定方法,方法学研究结果表明,该方法简便快速,结果准确,重现性好,满足样品的含量测定要求.
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