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小儿清肺止咳颗粒剂是由麻黄、柴胡、炒苦杏仁、前胡、知母、姜炙栀子、射干、黄芩、甘草九味中药材提取物精制加工而成的复方制剂。本课题以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术对其制备工艺、质量标准、初步稳定性进行系统试验研究。制备工艺研究提取工艺研究：采用罐组式动态连续逆流提取设备对处方进行提取,以料液比、提取温度、提取时间和提取单元组数为考察因素,以干膏得率和麻黄碱提取率为评价指标,设计L9(34)正交实验优选最佳工艺。罐组式动态连续逆流提取法的最佳工艺为A2B1C1D3,即以10倍量水,在50℃下使用四罐式动态连续逆流提取,阶段提取时间为15min。干膏得率为18.21％,RSD%为0.11,麻黄碱提取率达到66.95%,RSD%为0.88。结果表明该工艺稳定可行,重复性好。精制工艺研究：采用水提醇沉精制工艺,选择麻黄碱转移率和干膏得率为工艺考察指标,设计L9(34)正交实验优选水提醇沉法最佳精制工艺。水提醇沉的最佳工艺为A3B3C1D1,即浓缩初提液至药液浓度为1g/mL,加乙醇使浓度为85%,醇沉静置12h,分离上清液,浓缩至稠膏即得。麻黄碱转移率达到90.52%,RSD%为0.51；干膏得率为16.83%,RSD%为1.4。结果表明水提醇沉精制工艺稳定可行,能有效缩短静置时间,麻黄碱转移率和浸膏得率高。制剂成型工艺研究：采用喷雾制粒技术对浸膏进行颗粒成型研究,选择浸膏相对密度、进液速度、雾化压力和进风温度作为考察因素,以合格粒径收率和水分为评价指标,设计L9(34)正交实验优选最佳工艺。喷雾制粒的最佳工艺为A3B1C3D1,即在雾化压力为2.6Pa,进风温度为180℃下,以8mL/min的进液速度将相对密度为1.20的浸膏喷入制粒机中与辅料混合均匀,形成颗粒并干燥。成品颗粒得率为92.54%,RSD%为1.5,颗粒水分为0.96%,RSD%为1.15,结果表明该工艺稳定可行,批间产品质量稳定,重现性好,可以放大生产。质量标准研究采用薄层色谱法对方中柴胡、苦杏仁、栀子、射干、黄芩进行定性鉴别；采用HPLC法测定颗粒中麻黄碱的含量,Ultimate XB-C18色谱柱(5μm,4.6x250mm)；流动相为乙腈-0.1%H3PO4(含0.05%三乙胺)(5：95)；流速为1.0mL/min；柱温25℃;进样量10μl；结果：薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰；麻黄碱进样量在0.097μg～0.582g范围内,线性关系良好(r=0.9999)；平均加样回收率为98.26%(RSD%=1.72,n=6)；重复性好(RSD%=0.34,n=6)。表明所建立的方法能准确可靠地进行定性、定量检测,重复性好,可作为本产品的质量控制方法。初步稳定性研究通过影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验来初步考察小儿清肺止咳颗粒的稳定性,推测本品的有效期。将市售包装药品置于60K℃,湿度92%,光照强度4500±500Lx的条件下放置10天；加速稳定性实验在40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月；长期稳定性实验在25℃±2℃,相对湿度60±10%的条件下放置12个月；于规定时间内检查药品各项稳定性,影响因素试验表明颗粒需在阴凉干燥处贮存；加速稳定性和长期稳定性考察期内样品各项质量检查指标均符合规定,表明样品稳定性良好,初步推测本品的有效期为2年。