目的:本研究的目的在于探索江苏省中医院对乳腺癌的中西医结合治疗临床经验与规律,中医证和西医乳腺癌诊治的相关性与中药的安全性。探讨用中医治则分析是否比证型或单药分析更有益,本研究也实施和评估了一种试验分析方法。方法:通过临床病例回顾,分析100名乳腺癌术后患者的辨证论治用药规律与安全性:(1)利用回归分析来确定乳腺癌的西医诊治因素(各期段、亚型、西医各治疗阶段)与中医治则的相关性,(2)关于安全性问题,收集常用中草药、剂量、使用时间、不良事件发生率、中药与西药应用最多的配合等进行调查。结果:结果表明,本试验分析方法能查明乳腺癌患者西医诊治因素与中医治疗原则的显著相关性,它优势在于临别西医诊断与治法对中医治则有区别的影响。比如,结果表明Luminal A和B 比别的亚型多采用祛痰化瘀散结药(预期结果反而是雌激素受体阳性患者因为可能在采用内分泌治疗,需要更多滋肾填精药物)。早期诊断的患者用相对较多清热凉血和理气解郁药,IV期患者用较多滋补肝肾、补气健脾和胃、清热解毒药。围手术期患者(手术后30天以内)需要较多清热凉血药,较少安神定心、滋补肝肾药。接受过放疗的患者的处方中有较多的补气健脾和胃、理气解郁药,有较少的清热凉血药。使用姑息性化疗患者的处方中,活血化瘀、清热解毒、软坚散结消肿、以毒攻毒药均比较常见。单纯中药治疗的患者有更多的机会采用清热解毒、以毒攻毒药物。解毒和攻毒中药物在晚期治疗中均与假设比较常见。结果也显示,服用内分泌治疗、靶向治疗、辅助化疗均与中医治疗原则无明显相关性,服用滋阴补血、养阴生津、温肾助阳药的可能性都与西医诊治因素无明显相关性。最常见的治疗原则为(由多到少):益气健脾和胃、化痰祛湿利水、活血化瘀、理气解郁、软坚散结消肿、安神定心、清热解毒,证明中医“癌毒”理论的实用性。关于中西医结合安全性问题,收集最常用的中药、剂量、时间和组合。在化疗阶段患者中,中药处方经常在化疗当天服用。围手术期患者经常术后1-2天内服用中药。最常见的草药化疗药物组合为:Epirubicin/cyclophosphamide(EC)+黄芪、EC+白术、EC+姜黄、多西他赛+黄芪、多西他赛+白术、EC+甘草、EC+茯苓、EC+陈皮、EC+红景天、EC+大黄、多西他赛+茯苓等。最常与曲妥珠单抗联合用的中药为白术、太子参与茯苓。四物汤与内分泌治疗、靶向药物治疗的组合没有出现在本研究的样本中。在内分泌治疗中的中药处方,除了当归(4次)外,大多数可能会刺激雌激素受体的草药都未出现。除麻黄(2次)外,其他可能有较严重毒性的草药都没有被采用。开始用中药后的不良反应多数发生在手术或辅助化疗的同时后,单独使用中药时没有不良反应纪录。缓解期化疗、绝经后、年龄较高的患者中不良反应均较少。结论:本研究用中医治则分析的试验研究方法有一定的优势,能说明乳腺癌的西医诊治与中 证施治的相关性。结果证实许多中医肿瘤专家提出的治疗原则,但与些临床指南不完全一致,比如安神定心是最常见治法之一,值得临床指南更深入的探讨,表明上述指南不完全反映江苏省中医院临床实现中的冶疗方法,也表明中医药的个体化治疗仍比西法标准化表现突出。这项研究产生了药物组合、剂量、时间和不良事件发生率的数据。有毒性草药很少被采用,不良事件数据均表明在单独使用时中药比较安全,但本研究无法完全说明中药(包括当归)与化疗、靶向药物、内分泌药物等同用不良事件频率,仍需要其他研究的证实。