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穿心莲有效部位(AEP)主要含有二萜内酯类成分穿心莲内酯(A)、脱水穿心莲内酯(DDA)、14-去氧穿心莲内酯(DA)和新穿心莲内酯(NA)等,体内外实验表明其具有抗炎、抗病毒、抗肿瘤免疫调节等作用；但二萜内酯类成分难溶于水,因此其在体内吸收差,血药浓度较低,导致生物利用度低；而分散片具有制备简单、服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点。因此本课题组拟将AEP制备成分散片,促进其在体内的吸收,增加其生物利用度；并对分散片进行质量评价。采用湿法制粒压片法制备穿心莲有效部位分散片,以其分散均匀性和有效成分(A、DDA、DA、NA)在30min内的累积溶出度为主要评价指标,通过单因素考察试验确定填充剂、崩解剂、溶出介质的种类及用量；结合单因素考察试验结果,采用微晶纤维素(MCC)为填充剂、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)为崩解剂,采用浆法在1000ml0.3%十二烷基硫酸钠(SDS)溶出介质中测定有效成分(A、DDA、DA、NA)在30mmin内的累积溶出度；以溶出度为评价指标,以崩解剂L-HPC用量、粘合剂聚维酮(PVP)用量和崩解剂加入方法为三个因素,分别选取三个不同水平,进行正交设计优化筛选出最佳处方。并对最佳处方制备的分散片进行硬度、分散均匀性、重量差异、定性鉴别和含量测定的评价研究,考察含量测定方法的建立。通过单因素考察试验,确定处方中填充剂为MCC,崩解剂为L-HPC,溶出介质为0.3%SDS溶液；崩解时间在3min以内,符合《中国药典》2010年版第二部附录Ⅰ A中分散片对“分散均匀性”的要求。通过正交设计试验可知,分散片的最佳处方为AEP100mg, MCC247mg, L-HPC40mg, PVP4mg,微粉硅胶8mg,硫脲0.8mg,片重为400mg；崩解剂内加法,采用湿法制粒压片法制备。根据最佳处方制备的分散片采用浆法在1000ml0.3%SDS溶出介质中30min内的累积溶出度可达到90%以上。质量评价研究显示,该分散片硬度、分散均匀性、重量差异均符合制剂要求,鉴别实验表明分散片中含有二萜内酯类成分；含量测定方法以乙腈：水系统为流动相,检测波长205nm,A、NA、DA、DDA的保留时间分别为27.97、34.46、38.76、39.48min,方法学考察A、NA、DA、 DDA的线性范围分别为9.775-97.75μg/ml、0.85-8.5μg/ml、1.4-14μg/ml,2.765-27.65μg/ml,日内精密度RSD值(?)0.89%,日间精密度RSD值(?)1.21%,样品在48h内的稳定性RSD值(?)1.51%,回收率实验中A、NA、DA、DDA的RSD值分别小于3.42%、3.52%、3.45%、1.62%；含量测定实验显示分散片中有效成分A、NA、DA、DDA的百分含量分别为10.53%、0.70%、2.20%、3.55%。采用湿法制粒压片法以L-HPC、MCC、PVP等为辅料与穿心莲有效部位制得的分散片为黄色圆形片剂,直径10mmm,片面光滑圆整,分散均匀性好,有效成分在30mmin内的累积溶出度较高,与原料药相比提高了3倍；该分散片的质量稳定,药物含量高,崩解性能好,溶出度高,对促进药物体内吸收和提高生物利用度的进一步研究提供了理论依据。