知识产权的保护是发达国家与发展中国家之间利益冲突的体现。乌拉圭回合首次在多边贸易体制中触及这一领域，并最终达成高保护标准的TRIPS协议。TRIPS协议第39条第3款明确要求对药品数据提供保护。药品数据保护是通过赋予品牌药一定期限的市场垄断使原研药公司收回投资成本并获取利益，从而刺激新药研发。期限届满之后，仿制药公司可使用这些药品数据提出仿制药的上市申请。严格的说，药品数据保护的目的是原研药与仿制药之间的利益平衡。然而，药品数据保护是一把双刃剑。过强的药品数据保护将滋生原研药长期垄断市场，从而导致药价居高不下而严重影响药品的可及性。相反，如果没有有效的药品数据保护将造成竞争者“搭便车”从而形成不公平竞争，其结果将挫伤新药研发的积极性。本文从影响美国药品立法的两件药害事件入手，深层次地剖析了药品数据对药品审批的重要性，介绍了药品数据保护的产生，评析了TRIPS协议与美国各自由贸易协定下的药品数据保护以及若干国家的立法，并同时希望能为我国药品数据保护提供借鉴。本文除绪言和结语外，共六部分。主要结构如下：第一章是药品数据保护概论。首先，笔者阐述了药品数据的来源及其价值。然后，阐述了药品数据保护的诞生。第二章是药品数据保护的理论基础及其意义。首先，笔者阐述了药品数据保护存在的正当性和必要性。然后，笔者揭露了药品数据保护的本质，并指出药品数据保护对医药行业的影响，同时提出不建议仿制药公司在药品数据保护期届满前自行获取药品数据的观点。第三章是TRIPS协议以及美国自由贸易协定下的药品数据保护。首先，笔者介绍了TRIPS协议下药品数据保护的立法背景，并对TRIPS协议下的药品数据保护的五个条件进行解析。然后对美国各自由贸易协定下的药品数据保护进行了简单的介绍。第四章是药品数据保护在医药发达市场和医药新兴市场中的立法情况。首先，笔者介绍了药品数据保护在以美国、欧盟为代表的医药发达市场，以及以印度、墨西哥为代表的医药新兴市场中的立法情况。此外，笔者还介绍了药品数据保护在加拿大和中国台湾地区中的立法情况。第五章是药品数据保护与公众健康。第六章是我国药品数据保护的问题与对策。笔者介绍了有关我国药品数据保护的立法现状，同时指出我国药品数据保护目前所存在的问题，并提出建议。