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课题背景:人工全膝关节置换术(Total Knee Arthroplasty,TKA)是治疗终末期膝骨关节炎(Osteoarthritis,OA)最有效的方法。导致TKA失败的原因众多,其中由于膝关节旋转轴错误导致的人工关节不稳是TKA失败的重要原因。膝关节屈伸运动的旋转轴线波动于外科通髁轴(Surgical Transepicondylar Axis,sTEA)附近,因此sTEA在指导重建股骨侧旋转对线方面具有重要参考价值。传统方法通过术中触摸内外侧副韧带止点(股骨内上髁凹槽及股骨外上髁凸起)确定s TEA的准确性较低。术中导航技术能够在一定程度上避免人为因素失误,但会延长手术时间,增加出血与感染风险。随着计算机辅助设计(Computer Aided Design,CAD)及3D打印(Three-dimensional Printing,3DP)技术的快速发展,个体化导航器在设计及制作上实现了工业化和模块化,在临床上的应用愈加广泛。目的:本研究结合CAD技术及3DP技术,根据患者自身实际股骨解剖轴及s TEA设计一种辅助股骨入髓及定位s TEA的个性化导航模板,探究其在TKA术中应用、术后近期临床疗效、股骨旋转对线及髌骨轨迹的改善情况,并对术后患者进行步态分析。方法:1.3D打印个体化导航模板辅助全膝关节置换术后临床疗效选择2018年1月-2018年10月间具有TKA手术指征的患者60例,类风湿性关节炎(Rheumatoid Arthritis,RA)患者20例,OA患者40例。采用随机数字表法分为传统手术组和3DP导板组,每组各30例,分别行传统TKA(股骨旋转对线参考股骨后髁轴外旋3°)及3DP导航模板辅助下TKA。术后复查假体位置,记录并比较两组患者术中失血量、手术时间、术后引流量、拔除引流时间,及术前与术后6个的髋膝踝角(Hip-Knee-Ankle Angle,HKA)、HSS评分与KSS评分。2.3D打印个体化导航模板改善全膝关节置换术中股骨旋转对线及髌骨轨迹的疗效研究选择2018年1月-2018年10月60例(60膝)接受TKA治疗的晚期膝关节OA患者作为研究对象,采用随机数字表法分为两组,每组30例。导板组行3DP导板辅助下TKA,对照组行传统TKA(股骨旋转对线参考股骨后髁轴外旋3°)。两组患者性别、年龄、病程、侧别以及术前的HKA、股骨后髁角(Posterior Condylar Angle,PCA)、髌骨横轴-股骨通髁轴角(Patella Transverse Axis-Femoral Transepicondylar Axis Angle,PFA)、HSS评分、AKS评分比较,差异均无统计学意义。术后6个月,组间及组内比较HSS评分与AKS评分;术后10个月,组间比较HKA、PCA、PFA。3.3D打印个体化导航模板辅助全膝关节置换术后患者步态分析3DP导板辅助TKA术后患者与健康志愿者比较:选择2018年1月-2018年10月接受3DP导板辅助TKA治疗的20例(20膝)膝关节OA伴内翻畸形的女性患者为研究对象(手术组)。按照年龄及侧别进行配比,选择20名健康女性志愿者为对照组。术后6个月使用Vicon三维步态捕捉系统进行步态分析,比较两组运动学参数(步速、步频、步长以及支撑相膝关节最大屈曲角度、支撑相膝关节最小屈曲角度、摆动相膝关节最大屈曲角度、支撑相平均髋关节旋转角度、支撑相平均踝关节旋转角度)是否存在差异。3DP导板辅助TKA与传统TKA术后患者比较:选择2018年1月-2018年10月接受3DP导板辅助TKA患者30例(30膝),选取同一时期已接受传统TKA手术的患者60例(60膝),根据术后CT测量结果,分为“外旋不足组”与“外旋过度组”,每组各30例。于术后1年对三组患者进行步态分析,比较三组步态的运动学参数、动力学参数及时空参数。结果:1.3D打印个体化导航模板辅助全膝关节置换术后临床疗效患者术后切口均Ⅰ期愈合,无手术相关并发症发生。3DP导板可以准确辅助股骨髓内定位,且入髓深度较浅。3DP导板组患者术中失血量及术后引流量均少于传统手术组,但手术时间略长于传统手术组(P<0.05);两组患者术后拔除引流时间差异无统计学意义。所有患者随访7-12个月,平均随访(9.0±3.9)个月。组内比较,术后6个月HKA、HSS评分、KSS评分均较术前提高(P<0.05);组间比较,两组患者术后6个月HKA、HSS评分、KSS评分差异无统计学意义。2.3D打印个体化导航模板改善全膝关节置换术中股骨旋转对线及髌骨轨迹的疗效研究患者术后切口均Ⅰ期愈合,无手术相关并发症发生。两组患者均获随访,随访时间10-12个月,平均11个月。组内比较,两组术后6个月HSS评分及AKS评分均较术前提高(P<0.05),组间比较差异无统计学意义。术后X线片提示假体位置良好,随访期间无假体松动、下沉等发生。两组术后10个月HKA、PCA、PFA均较术前明显改善(P<0.05);两组HKA比较差异无统计学意义;导板组PCA及PFA均明显小于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。3.3D打印个体化导航模板辅助全膝关节置换术后患者步态分析3DP导板辅助TKA术后患者与健康志愿者比较:术后6个月,3DP导板辅助TKA术后患者的步速、步频、步长、支撑相膝关节最大屈曲角度、支撑相膝关节最小屈曲角度及摆动相膝关节最大屈曲角度均小于健康志愿者;支撑相平均髋关节旋转角度、支撑相平均踝关节旋转角度大于健康志愿者(P<0.05)。3DP导板辅助TKA与传统TKA术后患者比较:运动学参数方面,3DP导板组患者术后摆动相膝关节最大屈曲角度大于外旋不足组及外旋过度组,差异有统计学意义(P<0.05),其余运动学参数未见明显差异;动力学参数及时空参数方面,三组比较均未见明显差异。结论:1.3DP导板辅助TKA相对微创,能准确辅助股骨髓内定位、矫正膝关节畸形、减轻疼痛症状,但其手术时间略微延长。2.3DP导板辅助TKA实现了股骨旋转对线准确的目标,为获得良好的髌骨轨迹提供了解剖学基础。3.与传统TKA比较,3DP导板辅助TKA术后患者早期步态模式主要表现为膝关节摆动相最大屈曲角度的增加。膝关节摆动相最大屈曲角度的增加也进一步印证了3DP导板在改善髌骨轨迹方面具有优势。4.3DP导板辅助TKA术后患者早期步态参数尚未达到健康人群水平,需进一步功能锻炼。