目的：根据美国食品药品管理局(以下简称FDA)规定的PRO量表研制原则与流程,以患者为中心,开发出用于评估中医高血压病临床疗效的PRO量表,力求该量表简单明了,同时具有较强的实用性和可行性,采用多种统计方法对量表进行统计分析,保证量表的操作性及信度和效度,为中医高血压病临床疗效评价提供一个可以量化的、科学的、客观的测量工具。研究方法：根据中医对高血压病的认识,结合PRO量表内涵,构建中医高血压病PRO量表的理论体系。将中医“阴平阳密”的健康理念拆分为三个维度(形神统一、天人相应、七情相关),包含四个领域(生理和独立性领域、社会环境、心理领域)。通过访谈病人及综合采用文献法和推导法形成条目池,议题小组对条目池进行综合分析,对条目进行删改,确定条目备选答案,形成初步量表,进行文化适应性调查,根据调查结果对条目进行完善,然后在广州中医药大学第一附属医院进行临床调查,回收患者量表169份,在附近社区回收健康人量表54份。对回收的量表数据进行离散趋势、克朗巴赫系数、因子分析等多种统计分析,最终筛选出27个条目,组成正式量表。对正式量表进行可行性、信度、效度、区分度等科学性考核。结果：1.设计形成“中医高血压病PRO量表”,量表分为生理领域、心理领域和社会环境领域。生理领域包含头晕、头疼、胸闷、胸痛、心悸、失眠、乏力等常见的临床症状；心理领域包含正面和负面两种情感；社会领域(包含独立性领域)含有支持度、社交活动、经济压力、生活工作等几个方面。量表总共包含27个条目。2.对223例有效数据资料进行分析,结果显示量表完成时间合理,应答率高,说明临床可行性较强；量表的克朗巴赫系数：整个量表0.945,生理领域0.915,心理领域0.826,社会环境领域0.859,量表分半信度：整个量表0.893,生理领域0.843,心理领域0.748,社会领域0.880；效度评价时采用相关系数和因子分析法,结果显示量表各条目与其所属领域相关系高；分析所提取出的5个公因子,发现其代表的内容与量表的理论框架基本一致。同时每个条目均能区分出健康人和高血压患者。以上信息说明该量表具有较好的信度、效度和区分能力。结论：本研究研制出用于评价中医高血压临床疗效评价的“中医高血压病PRO量表”,综合采用多种方法进行科学性考核,结果表明：该量表可行性强,并且具有较好的信度、效度和区分度,可用于中医高血压病临床疗效评价。由于该调查样本均来源于广州,还需进一步在全国范围内进行数据收集,对量表进一步修改和完善,使之可以在全国范围内推广使用。