背景:益肾化湿（Yi-Shen-Hua-Shi,YSHS）颗粒源自中药配方“升阳-益胃汤”,属于广州康臣药业有限公司研制的中药新药,具有升阳补脾、利水消肿、化湿清热的效果。已往的临床研究表明,YSHS颗粒在治疗Ig A肾病和慢性肾小球肾炎时能有效降低蛋白尿和血尿,改善微循环,稳定肾功能,减少相关不良反应的发生。然而,目前尚缺乏YSHS颗粒对治疗糖尿病肾病（diabetic kidney disease,DKD）大样本的临床研究。因此,我们进行了一项回顾性队列研究,旨在评估YSHS颗粒在DKD患者中的相对疗效和安全性。方法:本研究纳入2012年6月至2019年6月在江西省南昌大学第二附属医院住院及随诊的260例DKD患者,且尿白蛋白与肌酐之比（urinary albumin-to-creatinine ratio,UACR）大于等于30 mg/g,估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate,e GFR）大于30 ml/min/1.73 m~2。其中130例患者在接受常规治疗（包括强化血糖、血压、血脂控制）的基础上加用YSHS颗粒（YSHS组）,而另外130例患者仅接受常规治疗（对照组）。主要结局指标包括血清肌酐（serum creatinine,Scr）,24小时尿蛋白定量（24-hour urinary protein,24h UTP）,UACR和总体缓解率（overall response rate,ORR）。次要结局指标包括空腹血清葡萄糖（fasting blood glucose,FBG）,糖化血红蛋白（hemoglobin A1c,Hb A1c）,总胆固醇（total cholesterol,TC）,甘油三酯（triglyceride,TG）和低密度脂蛋白胆固醇（low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C）。结果:YSHS组和对照组患者基线指标无显著统计学差异。YSHS组患者糖尿病病程中位数为8.6年,对照组为7.8年;YSHS组UACR中位数为264.64 mg/g,对照组为236.34 mg/g。在治疗的第6周结束时,YSHS组研究对象较对照组更能显著降低Scr水平（P=0.004）。两组之间的24h UTP（P=0.176）和UACR（P=0.374）水平,以及ORR（P=0.726）无统计学差异。在第12周随访结束时,YSHS组显著降低24h UTP（P=0.007）、UACR（P=0.001）、FBG（P=0.024）、Hb A1c（P=0.005）、TC（P=0.018）、TG（P=0.001）和LDL-C（P=0.034）的水平,且YSHS组患者ORR更高（P=0.005）。在第12周时,YSHS组的达到ORR为47%（130例观察对象中有61例达到总体缓解）,对照组的ORR为30%（130名观察对象中有39名达到总体缓解）。两组间的Scr水平和主要不良事件发生率无统计学差异。结论:DKD患者在常规治疗的基础上加用YSHS颗粒可有效降低蛋白尿水平,保护肾脏功能,改善血糖和脂质代谢,且治疗随访期间无明显不良反应发生。