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目的:黄地安消胶囊为安徽中医药大学第一附属医院国家中医临床研究基地(重点研究病种:糖尿病)的特色中药制剂,具有清热润燥,养阴生津的作用,常用于治疗热盛伤津的消渴。本课题通过对黄地安消胶囊组方药材进行醇提和水提工艺进行优化,确定黄地安消胶囊的最佳提取工艺。采用薄层色谱、UPLC和一测多评等方法对该制剂的进行检测,实现质量目标控制。方法:1.选择乙醇作为溶剂,对药材中地黄、葛根进行回流提取,设计正交设计表进行试验,以葛根素的含量及醇溶性浸出物作为指标,并利用综合评分法对数据进行分析,优选出最佳醇提工艺。2.对药材枇杷叶、黄连和麦冬以及地黄、葛根的醇提药渣采用水提取法,设计正交设计法进行试验,以盐酸小檗碱的含量及水溶性浸出物为指标,并利用综合评分法对数据进行分析,优选出最佳水提工艺。3.采用薄层色谱法(TLC)对黄地安消胶囊中药材黄连、葛根、麦冬和枇杷叶进行薄层色谱鉴别。4采用HPLC法测定黄地安消胶囊中盐酸小檗碱的含量;并采用一测多评法同时测定黄地安消胶囊中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量。结果:1.优选出最佳醇提工艺为选择浓度为75%乙醇,并加入6倍量,重复提取3次,每次提取2h。2.优选出最佳水提工艺为处方量药材添加其8倍量水,浸泡0.5h,煎煮3次,每次2h。3.在黄连、葛根、麦冬和枇杷叶的薄层色谱图中,供试品色谱、对照品色谱和对照药材色谱在相应的位置上,显相同颜色的斑点,阴性无干扰。此方法简便、有效。4.建立黄地安消胶囊中盐酸小檗碱的含量测定方法,方法简便,专属性强,重现性好;并建立黄地安消胶囊中葛根素、大豆苷、大豆苷元含量的一测多评法,方法简便有效。结论:黄地安消胶囊的提取工艺设计合理、有很强的操作性;采用薄层等方法进行该制剂的质量控制有效可靠;采用UPLC、一测多评等方法测定盐酸小檗碱、葛根素等的含量,操作简单方便,可有效控制制剂质量。