铁元素是生命体中不可或缺的微量元素之一,对于维持机体的生理活动具有重要的作用。不良的饮食习惯和特殊的生理状况可能会诱使机体缺铁,进而发展成为缺铁性贫血。口服补铁是临床上主要的补铁方式,可改善机体铁营养状况,纠正缺铁性贫血。氨基酸铁是一种优良的补铁剂,它较无机铁盐有较好的患者顺服性和生物利用率,以其为原料开发的补铁片剂具有剂量准确,品质稳定,使用方便,效果明显等诸多优点。本文采用水相直接合成法,以苏氨酸和硫酸亚铁为原料直接合成苏氨酸铁,并采用红外光谱分析、X射线衍射分析等方法对产品进行鉴定分析,结果表明,制备的苏氨酸铁为螯合物,亚铁含量及总铁含量分别11.37%和12.49%,亚铁/总铁的比例为91.03%。采用正交试验的方法,以包封率和粒径为考察指标,对苏氨酸铁纳米脂质体制备工艺中的胆固醇用量、芯材用量以及吐温80用量进行了优选,并对不同超声功率对纳米脂质体包封率和粒径的影响进行了研究,结果表明:适宜的超声功率(250 W)有助于提高包封率、降低纳米粒径;固定蛋黄卵磷脂的浓度为15mg/mL,则蛋黄卵磷脂:胆固醇:苏氨酸铁:吐温80=1:0.1:0.2:0.6时所制备的纳米脂质体具有较好的品质,包封率为77.3%,平均粒径为87.42 nm,PDI指数为0.308,平均Zeta电位为-44.7 mV,外观均一,性质稳定。试验对比了苏氨酸铁和硫酸亚铁在不同储藏条件下的稳定性情况,结果表明:固态或溶液中的苏氨酸铁的稳定性均优于相同状态下的硫酸亚铁;与pH=4和pH=6相比较,pH=5的环境下苏氨酸铁水溶液氧化稳定性和水解稳定性均较高。不同因素(温度,pH值)对苏氨酸铁纳米脂质体稳定性的影响研究结果表明:过酸以及高温均不利于脂质体的稳定存在,而较低的储藏温度(4℃)和接近中性(pH=6.8)的储藏条件有利于苏氨酸铁纳米脂质体保持稳定。以苏氨酸铁为主药,通过主药与辅料间的相互作用研究,验证了所选辅料的可靠性。采用正交试验的方法,以硬度和溶出度为考察指标,对所选辅料的用量进行优选,得到最佳方案为:苏氨酸铁40.4%,微晶纤维素40.4%,聚乙烯吡咯烷酮6.31%,交聚维酮10.1%,硬脂酸镁0.76%,微粉硅胶0.51%,维生素C 1.52%。以粉末直接压片法制备苏氨酸铁片剂,参照《中国药典》2015版中片剂的检查标准,考察片剂的品质,评价制备工艺的合理性,结果表明:制备的片剂外观色泽均匀,片面光滑完整,厚薄一致,平均片重约198mg,平均亚铁含量约8.9mg/片,平均硬度约75N,最大崩解时限约13min,25min时溶出量基本达到100%。