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瓦松为景天科植物瓦松的全草,它富含三萜、糖类、甾醇、黄酮等多种化学成分。现代药理研究表明,瓦松具有抗菌、抗癌、强心、抗炎、抗溶血、抗病毒及免疫调节等作用。本文旨在对瓦松总三萜的提取、纯化到瓦松总三萜胶囊的制备工艺、质量评价及稳定性做一个全面的研究。首先对瓦松总三萜提取工艺进行研究。采用热回流提取、超声提取、微波提取三种提取技术提取瓦松中三萜类化合物,确定提取的最佳工艺条件。热回流提取结果表明,总三萜的最佳提取工艺为:乙醇浓度为85%、料液比为1:8(g/mL)、加热回流提取2次、每次120min、目数为50目。在此条件下,瓦松总三萜提取率为8.12mg/g。超声提取结果表明,总三萜的最佳提取工艺为:目数为100目、提取温度为59℃、乙醇浓度为75%、溶媒用量为17mL/g、超声功率为201W、超声时间为50min,在此条件下,瓦松总三萜提取率为5.79mg/g。微波提取结果表明,总三萜的最佳提取工艺为:乙醇浓度为82%、微波功率为500W、提取时间为5min、提取温度为50℃、目数为60、料液比为1:15(g/mL)。在此条件下,瓦松总三萜提取率为8.39mg/g。上述试验结果为瓦松总三萜成分的提取提供了试验依据,微波提取技术和热回流提取方法提取率较高,且二者相差不大。考虑到热回流提取更易于工业生产,故此选用热回流提取技术制备后续试验原料。其次对大孔吸附树脂法纯化瓦松总三萜的工艺进行研究。以吸附率、解吸率为考察指标,采用静态吸附方法筛选出纯化效果最佳的树脂为LSA-21型。考察多种因素对树脂吸附、解吸效果的影响,优化得到动态吸附最佳工艺条件为:上柱液浓度为3.12 mg/mL、上样量为203mL、吸附速率为3BV/h、上柱液pH为6、解吸剂乙醇浓度为70%、解吸剂用量为180mL、解吸速率为2BV/h。在此工艺条件下,吸附率及解吸率平均值分别为91.83%和91.41%,瓦松干浸膏中总三萜成分纯度从9.36%提升至40.56%,提升了31.2%,因此确定该工艺可以有效地纯化瓦松总三萜成分。再者对瓦松总三萜体外抗氧化活性进行研究。研究其对DPPH自由基、ABTS自由基、超氧阴离子自由基的清除能力。总体来看,瓦松总三萜具有较强的抗氧化性。其中对DPPH自由基的清除能力高于维生素C的清除能力;对ABTS自由基清除能力稍低于维生素C;对超氧阴离子自由基的清除能力低于维生素C的清除能力。最后结合瓦松总三萜的提取、纯化最优工艺,对瓦松总三萜胶囊的制备工艺进行研究。以吸湿率和休止角为考察指标,确定了胶囊的最佳制备工艺条件,最优辅料为微晶纤维素、药辅料比为1:1、临界相对湿度为57.7%、胶囊装量为0.4093g。并对胶囊进行了质量评价以及稳定性影响因素试验研究,结果表明每粒含总三萜应不低于128mg,装量差异均在±7.5%以内,含水量均<9%、崩解时限均<30min、灰分均<5%,薄层色谱鉴别、重金属、砷盐检测均符合标准,在稳定性影响因素试验中,胶囊内容物颜色、状态、总三萜含量无明显差异,在该条件下制备的胶囊符合“中国药典2015版”的相关要求。