复方熊胆胶囊为临床应用验方。由人工熊胆、人工麝香、黄芪、乳香(醋)、没药(醋)、重楼、三七组成。具清热散结、活血消癥并兼具扶正固本之功效。用于鼻咽癌、食道癌、胃癌、直肠癌的辅助治疗。现代药理实验结果认为,清热解毒作用一般通过调节体温中枢以散热或通过抗菌作用消灭病原微生物而降温,经研究证明本方中熊胆粉的熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、重楼皂苷均有解毒抑菌作用。此外,提高机体免疫功能,即能增强抵抗细菌,病毒侵犯机体的能力。现代研究表明人工熊胆、麝香、三七、重楼、乳香、没药等多味药物具有抗肿瘤作用,同时方中黄芪所含多糖有显著增强小鼠巨噬细胞功能,对荷瘤动物等机体免疫力低下有明显的免疫增强等作用,故也起到间接的辅助作用。因此研究其制备工艺,并制定质量标准,是深入研究其作用效果的并进一步服务于临床的重要基础。根据处方中药物的性质,人工熊胆、人工麝香属贵重药材,用量不多,为避免损失,可直接用原粉入药,粉碎成细粉；黄芪、重楼主要药效成分皆可溶于水,因此可加水煎煮后浓缩粉碎；乳香(醋)、没药(醋)、三七主要药效成分皆可溶于乙醇,因此可加乙醇回流提取后浓缩粉碎。采用正交设计法优选提取工艺,考察提取中各因素对主要成分的影响,并以此选定合适的水平。确定了黄芪、重楼的最佳提取工艺为12倍量的水,浸泡0.5小时,煎煮3次,每次2小时；三七、乳香(醋)、没药(醋)的最佳提取工艺是6倍量的70%乙醇,回流3次,每次3小时。为临床使用方便,拟制成胶囊剂。进行制剂简单的成型工艺研究,包括辅料的选择和制剂配方研究,以休止角作为指标判断流动性,确定了乙醇与淀粉用量；以堆密度研究确定每粒胶囊装量。结果表明选择加入6%浸膏量的淀粉,采用95%乙醇,用量为药粉量的8%,制粒均匀且流动性良好。装入0号胶囊,每粒0.4g。根据以上工艺制备了三批样品,用于验证以上工艺结果及作为质量标准研究用供试品。质量标准研究采用薄层色谱法研究复方中七味药材的定性方法,确定了组方中除重楼外各药的鉴别方法；采用高效液相色谱法对熊胆主要成分牛磺熊去氧胆酸含量测定方法进行了专属性、精密度、准确度等方法学研究,并测定三批供试品含量介于28-29mg/g之间。结合水分、装量、崩解、重金属、砷盐等检查,通过三批样品的测定结果制定了质量标准草案。复方熊胆胶囊工艺及质量研究,一方面可使临床用样品质量得到保证,临床应用效果的统计更加客观；另一方面,也为其进一步的物质基础、活性研究、机理研究奠定基础。