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目的:观察健脾补肾汤治疗脾肾两虚型少弱精子症的临床疗效。方法:收集2018年月7至2019年7月于我院男性病科门诊就诊的符合脾肾两虚型少弱精子症患者80例,按照就诊时间先后顺序将其随机分为治疗组(口服健脾补肾汤)40例和对照组(口服复方玄驹胶囊)40例,每组治疗12周,治疗前后完善并分析比较各组研究对象精子密度、前向运动(progressive,PR)精子百分率、精子DNA碎片指数(DNA Fragmentation Index,DFI)、中医症候积分等相关数据,治疗期间每4周随访或复诊一次,治疗期间及治疗后3-6月随访患者配偶妊娠情况。所有数据均采用SPSS 23.0进行统计学分析。计量资料符合正态分布,组间比较选用两独立样本t检验,治疗前后比较采用配对t检,不符合正态分布采用非参数检验。分类资料选择χ~2检验或秩和检验。以p<0.05认为组间差异具有统计学意义。结果:1.一般资料:治疗前两组患者年龄、病程、生育情况等一般资料比较均无明显差异(p>0.05),具有齐同可比性。2.精液分析:治疗前,两组患者PR精子百分率、精子密度比较无明显差异(p>0.05),治疗结束后,两组患者PR精子百分率、精子密度均有所升高(p<0.01),且治疗组疗效优于对照组(p<0.01)。3.DNA碎片指数:治疗前,两组患者DFI值无明显差异(p>0.05),治疗结束后,两组患者DFI值均有所降低(p<0.01),但治疗组比对照组降低程度更显著(p<0.05)。4.临床有效率:治疗组总有效例数31例,有效率88.57%。对照组总有效例数25例,有效率68.57%,两组比较差异有统计学意义(p<0.05)。5.中医症候积分:治疗前,两组患者脾肾两虚型中医症候积分无明显差异(p>0.05),治疗后两组患者中医症候积分均较治疗前下降(p<0.01),但治疗组下降程度高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(p<0.01)。6.中医临床疗效:治疗组总有效例数33例,有效率94.29%。对照组总有效例数26例,有效率74.29%,两组比较差异有统计学意义(p<0.05)。7.安全性评价:治疗前后,两组患者各实验室指标等均未见异常。结论:健脾补肾汤可提高少弱精子症患者的精子密度、PR精子百分率,降低精子DFI,并可改善脾肾两虚型全身症状,对脾肾两虚型少弱精子症具有一定的临床疗效,且无明显不良反应及副作用。