目的 初步客观评价参芪苓桂口服液治疗原发性扩张型心肌病心气不足、心阳不振型患者的确切疗效，并探讨其作用机制；初步了解该药的安全性，有无不良反应。 方法 采用随机、阳性药对照的方法，将确诊的52例原发性扩张型心肌病患者按就诊的先后顺序1∶1比例随机分入试验组和对照组。对照组常规服用强心剂、利尿药、扩管药及抗心律失常药；试验组口服常规西药同对照组，另外加服参芪苓桂口服液100ml，每天两次。两组疗程均为6周。治疗前后检测患者血、尿、粪常规，肝、肾功能，血流变学，胸片、Holtter、心脏B超声等理化指标，每两周观察记录患者主要临床症状、体征，对以上各项指标进行评价，比较两组的治疗效果。 结果 1 疾病疗效比较：试验组6周总有效率为96.2％，对照组6周总有效率为65.4％，两组疗效的差别具有统计学意义，P＜0.05，试验组疗效优于对照组。 2 中医证候疗效比较：试验组6周显效率为46.2％，对照组6周显效率为7.7％，两组疗效的差别具有统计学意义，P＜0.01，试验组明显优于对照组。 3 主要理化指标比较：两组胸片的心胸比、Holtter的室性早搏的疗效、血流变学各项指标、心脏彩超的的各项指标在治疗后均有所改善，两组间差别具有统计学意义，P＜0.05，试验组疗效优于对照组。 4 两组药物对肝、肾功能及血、尿、粪常规均无明显影响；两组在用药过程中均没有发生明显毒副作用和不良反应。 结论 常规西药加参芪苓桂口服液可以明显改善原发性扩张型心肌病患者的临床症状、体征以及各项理化指标，疗效优于单纯常规西药治疗，且无明显不良反应。因此，常规西药加参芪苓桂口服液治疗扩张型心肌病安全、有效，值得临床推广应用。