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痹痛宁凝胶膏剂由秦艽、青风藤、白芍、当归、雷公藤五味中药制备而成的制剂,具有祛风除湿、活血止痛的功效,用于缓解类风湿关节炎所致的关节肿胀、疼痛等。本课题精选中医临床验方,以中医药理论为指导,运用现代制药技术,对该制剂临床前药学部分进行了研究。本制剂根据临床用药的实际需要,结合处方用药性质,确定该处方以凝胶膏剂作为施药剂型。再根据药效学筛选结果,确定了当归提取挥发油、其余药味乙醇提取的提取工艺路线。经过优化,确立的工艺参数为：当归粉碎过10目筛,加10倍量水,浸泡3h,水蒸气蒸馏法蒸馏8h,分别收集挥发油和提取液备用；秦艽等4味药浸泡1h,分别用9倍量、8倍量、8倍量的50%乙醇加热回流三次,每次1小时,提取液回收乙醇至无醇味,与挥发油提取后的母液合并浓缩至相对密度为1.25～1.30(50℃)的浸膏,再将当归挥发油加入,搅拌,得总浸膏。制剂成型工艺中,筛选出了基质处方并采用Box-Behnken设计进行了优化,得出了最佳处方配比,透皮实验筛选出了2%冰片为促渗剂。最终确立的制备工艺为：称取处方量的聚丙烯酸钠,用甘油分散均匀后加入适量水,溶胀均匀作为A相；卡波姆加适量水溶胀后与上述总浸膏混合均匀,再将用蓖麻油分散均匀的甘氨酸铝加入其中,搅拌均匀作为B相；冰片研细作为C相；柠檬酸水溶液作为D相；将B与C两相混合均匀后,再加入A相混合均匀,最后与D相混匀,60。C、100r/min条件下炼和20min,调节涂布厚度为2.5mm,涂于无纺布上,60℃烘干,剪裁成7cm×10cm大小。进行了实验室放大工艺研究,结果表明该工艺稳定合理。质量标准研究中,建立了痹痛宁凝胶膏剂中秦艽、青风藤、白芍、当归、雷公藤的TLC鉴别方法,进行了凝胶膏剂制剂通则检查,开展了君药秦艽中龙胆苦苷含量测定的系统方法学研究,暂定了龙胆苦苷的含量限度。采用加速试验和长期试验进行了初步的稳定性研究,结果显示,三批样品6个月内稳定性良好,外观性能无变化,TLC鉴别均成正反应,含膏量、赋形性、黏附性、含量等均合格。