背景 截至2018年3月,国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)官网显示,我国保健食品已批准产品数量已经超过17000多个,涉及原料种类十分丰富,与产品、原料相关信息也名目繁多。目前,保健食品信息查询常用的数据库有CFDA官网上公布的“保健食品产品数据库”和药智网的“保健食品产品数据库”等,这些数据库为保健食品信息的存储、共享、分析提供了便捷的平台。然而,这些已有数据库存在一些问题,还有待完善:第一,在产品数据库中有很多信息重复,导致统计数量信息不准确;信息缺项,导致搜索信息不完全;信息分类不合理,导致配方组成不能进行分项细化研究等,这些问题的存在阻碍了高质量信息统计、查询、挖掘和分析。第二,由于二十多年不断出台和变化的法规以及评审的复杂性,导致迄今为止尚无统一的保健食品原料目录,进而导致保健食品原料缺乏较为全面的标准化研究,使用依据与质量标准也无统一出处,部分原料还没有依据或标准,不利于保健食品原料的规范管理和合理应用。第三,现有数据库都共同缺失的是,没有保健食品原料的文献研究,其原因是因为每味原料的文献量大,而且数量上一直在更新,研究难度大;以往保健食品的文献分析以人工检索分析为主,费时耗力,至今都没有系统的保健食品原料文献研究的新方法出现。而保健食品的研发申报和评审是以原料为主要对象开展的,由于文献数据库的缺乏,使得保健食品产品、原料及原料文献的信息分析研究停滞在较低的水平。目的及意义 基于以上现状,本研究拟建立具有保健食品产品研发思路和具有中医药特色的“保健食品产品-原料-原料文献数据库”:(1)厘清保健食品已批准产品数量、分析产品剂型、保健功能及配方特点,为信息的快速准确查询提供方便,为科学决策提供依据;(2)汇总分析截至2017年12月31日所有保健食品原料的使用依据和标准,通过多途径、多渠道查找汇总整理,总结可用于保健食品的原料种类,为规范保健食品原料管理和合理应用提供依据,促进提升国家监督管理水平,提高企业研发水平,为国家监管部门完善保健食品原料目录提供基础数据;(3)探讨原料文献研究的方法,为保健食品原料文献研究提供参考,通过文献的分类及分析研究,有利于快速分析论证产品的安全性、功能性及质量可控性,提高保健食品研究开发及审评审批的科学水平及效率,为保健食品研发企业及国家审批监督部门提供参考依据。总之,本数据库的建立,可弥补现有数据库的缺陷,汇总保健食品原料目录,构建文献数据系统及分析方法,为保健食品产品、原料及原料文献的研究提供了高质量应用平台。方法 本文采用文献分析、统计分析、文献计量及数据库统计分析等方法对我国保健食品已批准产品进行分析研究,对保健食品原料进行汇总分析,建立保健食品原料文献研究方法并以原料玛咖为例进行文献分析研究。1、文献综述:采用文献分析及统计分析的方法,结合法规动态,对保健食品及相关法规进行了概述,总结了保健食品已批准产品研究概况,对保健食品原料标准化研究项目进行了综述,介绍了保健食品原料文献研究的概况,进行了数据库软件对比选用及应用研究和文献分析计量软件选用及应用研究。通过对目前保健食品产品、原料及文献研究的现状分析,总结了本研究的前期理论基础,对比了目前各类数据库与文献分析计量软件,为数据库的选用提供了依据,为本研究的展开奠定了基础。2、保健食品产品-原料-原料文献数据库的建立:应用数据库技术,使用Microsoft Access软件构建保健食品产品-原料-原料文献数据库,共三个子数据库。数据库突出了产品、原料和原料文献的结合和数据查询与数据研究结合的特点。(1)保健食品已批准产品数据库,数据来源于CFDA官网公布截止到2017年12月31日所有保健食品已批准产品共17460个产品,其中每个产品包含原辅料、规格、剂型等37个信息项。经研究有928个产品因信息变更、转让或注销等因素出现重复,实际有16532个,无用的产品数量比例为5.32%。(2)保健食品原料数据库,数据来源于CFDA和国家卫生和计划生育委员会(以下简称卫计委)发布的各种法规公告目录(截止时间2017年12月31日)。在本研究中进行了系统的汇总分析,据不完全统计,共452种,每个原料包含使用依据等6个信息项。(3)保健食品原料文献数据库,数据来源于中国知网CNKI、PubMed截至2017年12月31日的相关期刊文献,包括452种原料中常用200余种中药原料的1 144000余篇文献,包含文献的题目、摘要、受试物、保健功能、安全剂量等11种信息,为保健食品产品、原料及其文献的研究提供了便捷的高质量研究平台。3、保健食品已批准产品信息分析研究:采用统计学等方法,对保健食品产品的基本信息进行了分析。重点探讨了我国保健食品产品数量及产品信息变更情况;产品剂型和功能分布及规律特点;产品配方使用原料特点这三大方面。通过筛查保健食品已批准产品重复信息,厘清产品数量;对已批准产品信息变更情况进行总结;进行已批准产品的剂型分析;对已批准产品保健功能进行数据统计与规律分析,为正确清晰分析保健食品产品提供依据;对产品配方使用原料进行分析研究,为产品组方提供参考。4、保健食品原料标准化研究:依据法规动态汇总分析并总结保健食品原料452种,针对每一个原料,结合法规动态,采用统计学和数据挖掘的方法对保健食品原料进行标准化研究,包括原料来源、使用依据、原料标准、质量标准、标准用量、原料药性与功能6个方面的内容,研究结果表明,大部分原料具有可参考的标准,但也存在不少问题,比如,有的原料标准不全,有的原料有多个标准等,这些问题有待于进一步完善。5、保健食品原料文献分析研究及方法建立:通过解读相关法规,建立保健食品原料文献研究的方法,并选取原料玛咖进行文献研究的方法验证。通过采用文献计量、文献分析、数据挖掘、统计分析的方法,进行玛咖安全性文献及功能性文献分析研究,包括功能性文献部分临床研究和动物试验研究的保健功能、实验对象、使用剂量等方面和安全性文献部分的安全剂量等方面。结论及意义 本研究(1)建立了保健食品产品-原料-原料文献数据库,通过数据分析,明确了保健食品已批准产品数量并对其剂型、保健功能等进行数据统计与分析;(2)汇总分析可用于保健食品的452种原料,并进行原料标准化研究,通过查阅、汇总、分析法规条文,整理出可用于保健食品的原料并通过查阅相关标准进行原料的标准化研究;(3)构建保健食品原料文献的研究方法,即:法规解读-原料文献检索与计量分析-原料文献信息挖掘与安全性、功能性文献分析-自查及动态更新,通过分析探讨保健食品原料文献研究并以玛咖为例进行数据分析。研究发现,CFDA保健食品产品数据库中产品信息重复,应该及时进行删除和修订;经信息完善后发现,我国保健食品排名前三剂型分别为囊剂、片剂和口服液;除营养素补充剂外,原料使用频次排名前十的分别为枸杞子、西洋参、黄芪、人参、茯苓、灵芝、蜂胶、山楂、葛根、山药;原料个数为1种的产品占有配方信息产品总数比例最高,为22.64%,其中中药类原料占比最大,占41.65%。汇总分析的452种原料中,部分保健食品原料有使用依据但无原料标准,这提示我们在今后的研究中需要进行原料标准的建立,进一步规范保健食品的使用。本研究为保健食品相关信息的查询提供了快速、全面的方法;为保健食品产品、原料及其文献的研究提供了高质量且便捷的研究平台;为保健食品原料的文献研究创建可供参考方法;为管理部门制定相关法律政策提供依据,对规范保健食品产品及原料工作及探索保健食品文献研究新方法具有重要的现实意义。