第一部分新型便携式消化内镜系统的设计与实现研究目的:目前临床常用的消化内镜设备绝大多数是国外产品,如日本的奥林巴斯、富士胶片和宾得公司等,这些常规的内镜系统体积庞大,运输组装繁琐,对电力、水气等环境要求很高,极大限制了常规内镜系统在急诊、重症监护室、基层医疗机构等特殊环境下的应用。因此,研发一种与常规消化内镜功能相当并且适合各种特殊环境使用的新型便携式消化内镜系统,对提升特殊环境下消化系统疾病的诊治能力(如消化道穿孔、出血、异物等)具有重大意义。研究方法:根据便携式消化内镜系统应用的环境和诊疗技术要求,结合现有的内镜技术,我院设计并研发一款新型的便携式消化内镜系统,该新型便携式消化内镜系统应具有与普通内镜相当的功能且无需配备洗消设备,可进行车载、背行、拖行,能够迅速展开和组装,并且省去常规软式内镜清洗、消毒的复杂步骤。结果:通过反复测试,现已成功研制出新型便携式消化内镜系统(型号APG-1),该系统总重量小于30Kg,外形尺寸为66×40×30cm(+-5cm),水气泵正压力为60~95Kpa,气流量≥3L/min,气泵负压为-30~-60Kpa,设备额定功率为220VA。新型便携式内镜系统主要包括:箱式储运系统、内镜系统、病例管理及内镜控制系统等,该系统体积轻便、展收方便、具有良好操作性能和安全性,适用于急诊、监护室、救护车、基层医疗机构等特殊环境。其中箱式储运系统容量大,可容纳整个便携式内镜系统,无需额外附加,携带方便快捷,而且坚固轻便,有效保护箱内各系统,方便运输;内镜系统包括电子上消化道内镜、主机(图像处理器及冷光源,型号APM-1)和相关附件,具备与临床用的内镜相当的诊疗功能;病例管理及内镜控制系统设有内镜工作站软件及内窥镜控制软件,可以储存内镜图片、录像,建立病例并生成病例报告。结论:新型便携式消化内镜系统可通过人体自然腔道进入消化道进行诊断和治疗,适用于急诊、监护室、基层医疗机构等,新型便携式内镜系统展收方便且免消洗。第二部分新型便携式消化内镜系统对上消化道内镜检查的动物实验研究研究目的:通过动物实验,评估新型便携式消化内镜系统在上消化道内镜检查时的操作性能和安全性。研究方法:动物实验研究采用配对设计、非劣效方法,选取2头健康巴拿猪为研究对象,10名内镜医师分别用奥林巴斯内镜(型号GIF-Q260)和新型便携式内镜进行上消化道内镜检查,记录便携式内镜系统展收时间、配带内窥镜一次性使用护套系统所需时间及两种内镜系统吸引400ml生理盐水的时间,并采用量化评分指标,对内镜系统进行器械质量评价(活检通道、水气吸引、镜身坚柔、旋钮操作、弯曲度、视野范围、整机密封性等)、图像质量评价(图像清晰度、图像变形及失真、图像颜色分辨能力、图像照度等)和安全性评价等。结果:动物实验表明新型便携式内镜系统单人操作时展开和收纳平均时间分别为(110.24±8.93)秒、(91.33±11.59)秒,内窥镜配带一次性保护套平均时间为(233.48±17.06)秒;新型便携式内镜和奥林巴斯内镜平均吸引400ml生理盐水的时间分别为(56.44±5.18)秒、(33.71±3.56)秒(P<0.001),两种内镜系统的水气吸引性能具有统计学差异(P<0.05),而在活检通道、镜身坚柔、旋钮操作、镜身弯曲度、视野范围、整机密封性、图像清晰度、图像变形及失真、颜色分辨率、图像照度等操作性能、不良反应的发生等方面并无统计学差异(P>0.05)。结论:除水气吸引功能外,在其余器械质量、图像质量和安全性方面,新型便携式消化内镜系统与临床常用的奥林巴斯内镜系统并无统计学差异。因此,新型便携式内镜系统对上消化道内镜检查是安全有效的。