目的：本课题以中医理论为指导，在导师以往临床和实验研究的基础上，观察具有补肾活血功用的中药制剂健步汤治疗糖尿病性骨质疏松症(diabetes osteoporosis,DOP)的临床疗效及中医证候疗效。通过治疗前后测定骨密度(bonemineral dencity,BMD)、骨钙素(bone gla protain,BGP)、尿脱氧吡啶啉(deoxypyridinoline,DPD)等客观指标，观察健步汤对骨代谢指标的影响，观察其临床疗效从而验证立补肾活血为法的科学性与可行性。证明健步汤组方的创新性与实用性。并为其进一步开发应用提供科学依据，以开拓中医药的发展前景。 方法：根据就诊顺序将60例糖尿病性骨质疏松症患者随机分为试验组30例和对照组30例。试验组口服健步汤，每日1剂，早晚2次温服。同时口服碳酸钙1.5g(商品名：钙尔奇D片，每片含钙600mg)，每日1次；对照组仅口服碳酸钙1.5g，每日一次。治疗12周为1个疗程，观察1个疗程。于治疗后第4周、第8周及第12周分别观察两组患者临床症状并给与评分，记录分值并计算证候总分值。治疗前及治疗后检测两组患者骨密度、血BGP及尿DPD的含量。疗程结束后，按照统计学方法进行各组治疗前后各指标的比照及组间比照。 结果：1.临床疗效：试验组30例中，显效3例，有效26例，无效1例，总有效率为96.7％；对照组30例中，显效0例，有效20例，无效10例，总有效率为66.7％，与对照组比较：P<0.01，差异极显著。2.中医证候疗效：试验组30例中，显效0例，有效26例，无效1例，总有效率为96.7％；对照组30例中，显效0例，有效22例，无效8例，总有效率为73.3％，与对照组比较：P<0.05，有显著性差异。3.中医单症分值及证候积分：证候积分两组较治疗前均明显降低(P<0.01)，试验组降低极显著(P<0.01)。在单症方面，试验组较对照组能明显缓解腰膝酸软、目眩、腰背疼痛、下肢抽筋(P<0.01，P<0.05)等症状。4.检测结果：治疗后两组骨密度值均有提高，组间比较，P>0.05，无显著性差异；试验组与对照组骨钙素均明显提高，但试验组更为明显，与对照组比较(P<0.05)，有显著性差异；试验组与对照组尿脱氧吡啶啉水平均明显降低，治疗组较对照组降低更为明显，P<0.01，差异极显著。 结论：1.肾虚血瘀证是骨痹常见证型，脾虚、肾虚、血瘀是消渴、骨痹的主要病机，补肾健脾、化瘀通络是治疗本病的基本原则。补肾活血法可明显提高患者临床疗效及中医证候疗效。证明健步汤方能明显改善糖尿病骨质疏松症的临床症状，安全可靠，值得推广。2.健步汤方能降低糖尿病骨质疏松症患者肾虚兼瘀证症状分值及证候积分，在治疗骨质疏松引起的腰背疼痛、腰膝酸软、下肢抽筋、目眩等症状方面具有独特疗效。3.研究表明，健步汤试验组BGP水平明显增高，DPD水平明显下降，提示补肾活血法可提高患者的骨密度及骨钙素，降低尿脱氧吡啶啉，在改善症状、体征方面优于单纯西药治疗。提示补肾活血法可促进骨生成、抑制骨吸收，提高骨矿含量及骨密度，降低骨转化率，减轻疾病痛苦，提高患者生活质量。3.本研究结果从临床疗效角度，再次证实了健步汤立法组方具有创新性，治疗DOP具备确切性与实用性，从而为其进一步开发应用提供了科学依据。