目的:小儿哮喘煎膏剂原方剂型为汤剂,该方由陈皮、太子参、黄芪、防风等多味中药组成。本课题是在临床汤剂及前期研究的基础上,根据处方分析及剂型筛选结果,将原方汤剂制成煎膏剂,其制备工艺、质量标准、稳定性及初步药效,通过采用现代制剂研究技术进行了研究,为其后续研发成有效、稳定、方便的新制剂提供依据。方法:（1）提取工艺研究:采用单因素试验法与星点设计-效应面试验法,以橙皮苷含量及橙皮苷在干膏中的百分含量作为评价指标,对提取时间、加水倍数等因素进行考察,筛选最佳提取工艺参数。（2）成型工艺研究:采用单因素试验法,以外观、口感、相对密度及不溶物为评价指标,对辅料种类、用量及清膏的相对密度等影响因素进行考察,筛选最佳成型工艺条件。（3）制剂质量标准研究:按《中国药典》2015年版四部“制剂通则”的“煎膏剂”项下的要求,采用薄层色谱法对制剂中太子参、黄芪、防风、白术等进行定性鉴别;对制剂的外观、相对密度、不溶物及装量差异等进行检查;采用HPLC法对制剂中主要有效成分橙皮苷进行含量测定,为本制剂的质量控制提供可行、可靠的方法。（4）制剂稳定性研究:按《中国药典》2015年版四部的规定,对小儿哮喘煎膏剂进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察制剂的稳定性。（5）制剂药效学初步研究:采用卵白蛋白（OVA）致敏并激发的方法制备过敏性支气管哮喘小鼠模型,考察小儿哮喘煎膏剂对过敏性支气管哮喘的药效作用。结果:（1）确定了小儿哮喘煎膏剂的提取工艺。其最佳提取工艺为:按处方称取药材,加入18倍量水,煎煮2次,每次煎煮130min。（2）确定了小儿哮喘煎膏剂的成型工艺。其最佳成型工艺为:按照确定的最佳提取工艺制备清膏,将所得清膏与1.5倍量蔗糖混合均匀,加热浓缩制成规定的相对密度的煎膏剂,晾凉,分装,即得。（3）建立制剂的质量标准（草案）。采用薄层色谱法对制剂中多种药材成分进行定性鉴别,所得色谱图斑点清晰;对煎膏剂的外观、相对密度、不溶物以及装量差异等进行检查,结果符合《中国药典》2015年版四部通则“煎膏剂”项下的相关规定;采用高效液相色谱法对橙皮苷进行定量分析,方法可靠,稳定可行。（4）小儿哮喘煎膏剂稳定性良好。在试验期间,小儿哮喘煎膏剂在性状、鉴别、检查以及含量等方面均无明显变化,符合质量标准（草案）及《中国药典》2015年版四部通则“煎膏剂”项下的有关要求,表明煎膏剂的性质稳定。（5）小儿哮喘煎膏剂初步药效结果显示:其高、中剂量均能明显提高过敏性支气管哮喘模型小鼠的IL-10含量、明显降低IL-17含量及Ig E含量,差异均具有统计学意义（P＜0.05）。在肺组织病理学方面,与模型对照组比较,各给药组的肺组织病理损伤均有所减轻。结论:（1）小儿哮喘煎膏剂的提取工艺和成型工艺稳定可靠,重复性良好。（2）制剂的质量标准（草案）可行,质量可控,并且定性、定量分析分离度好、灵敏度高、重现性好,各项检查符合相关规定。（3）制剂的初步稳定性良好,为制剂实际生产的可行性提供理论依据。（4）小儿哮喘煎膏剂能够有效减轻支气管哮喘的气道炎症,可以缓解哮喘的症状。