【摘 要】
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右旋布洛芬混悬液属于非甾体类抗炎药物,临床作用是抗炎镇痛.一、处方设计主药为右旋布洛芬2.0g,辅料确定为羧甲基纤维素钠0.5g,黄原胶0.2g,苯甲酸钠0.2g和柠檬酸0.3g.制成的
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右旋布洛芬混悬液属于非甾体类抗炎药物,临床作用是抗炎镇痛.一、处方设计主药为右旋布洛芬2.0g,辅料确定为羧甲基纤维素钠0.5g,黄原胶0.2g,苯甲酸钠0.2g和柠檬酸0.3g.制成的制剂规格为100ml:2.0g.二、质量标准研究参照中华人民共和国药典2000版制剂质量标准的一般内容,就该制剂的性状、检查、鉴别和含量测定进行了研究.1、性状:拟定本制剂为粉红色混悬液体.2、鉴别:采用高效液相色谱法鉴别,照中国药典2000版二部高效液相色谱法(附录VD),供试品溶液主峰保留时间与右旋布洛芬对照品峰保留时间一致.空白辅料在右旋布洛芬主峰保留时间处无吸收峰.3、检查:[PH值]取适量供试品依法(中国药典2000版二部附录VIH)测定,PH值应为3.5~4.6.[旋光度]依法测定(中国药典2000版二部附录VIE),旋光度应不低于+1.10.[其它]应符合混悬液下有关的各项规定(中国药典2000版二部附录IO).4、含量测定:采用反相高效液相色谱法.色谱条件:C18柱,乙腈一枸橼酸三钠缓冲溶液(PH=3.0)(60:40)为流动相,紫外检测器,波长为263nm.该方法具有良好的精密度(RSD小于2％)、回收率(99.05％)及线性(右旋布洛芬浓度在40.16-803.20ug/ml范围呈线性关系,r=0.9998).三、稳定性研究根据新药审批办法的有关要求,分别采用了影响因素试验和加速试验对稳定性进行了考察.在酸、碱、高温和光照破坏样品试验中,产生的降解产物浓度均小于1％,表明该品对酸、碱、光、热影响均较稳定.在三个月的加速试验期内稳定.
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