研究目的： 初步探讨降黄合剂I号对慢性重型肝炎(简称慢重肝)的临床症状、内毒素血症、总胆红素等方面的作用与用药的安全性，研究开发能有效改善慢重肝患者生命体征、提高临床疗效的中医药方剂。 研究方法： 采用随机、对照、单盲设计，选择符合研究标准的湿热瘀毒型慢重肝早、中期患者60例，按入院先后顺序随机分为治疗组和对照组，其中治疗组30例(慢重肝早期13例，中期17例)，对照组30例(慢重肝早期14例，中期16例)，对照组给予西医综合治疗，治疗组在西医综合治疗基础上加用降黄合剂I号，每日一剂，口服或高位灌肠给药。患者入院当天开始抽取静脉血送检肝功能、凝血酶原活动度(PTA)、内毒素(ET)。肝功能、PTA、ET每周检测一次，4周为一疗程，满一疗程后进行疗效判定，比较治疗组与对照组的临床疗效。 结果： 临床研究显示，治疗组13例早期患者治疗后ET水平为0.198±0.042Eu/ml，较对照组14例早期患者治疗后的0.373±0.124Eu/ml相比，经统计学分析有显著性差异(P<0.05)，同样，治疗组17例中期患者治疗后ET为0.294±0.065Eu/ml，较对照组16例中期患者治疗后的0.623±0.216Eu/ml相比，经统计学分析有显著意义；治疗后，两组生化指标(TBIL，ALT，AST，PTA)比较，治疗组与对照组相比，经统计学分析有显著意义(P<0.05)；治疗后ALB比较，经统计学分析无显著意义(P>0.05)。治疗后症状评分，治疗组早期评分7.28±5.24，较对照组早期评分10.23±7.63，经统计学分析有显著意义(P<0.05)，治疗组中期评分9.86±8.37较对照组中期评分15.54±9.16，经统计学分析有显著意义(P<0.05)。两组并发症发生率比较，治疗组优于对照组(P<0.05)。治疗组总有效率76.67％，对照组总有效率为56.67％。 结论： 本临床研究显示，中医药方剂降黄合剂I号能明显改善湿热瘀毒型慢重肝患者的临床症状，有效降低内毒素的生成、释放和吸收，从而抵抗内毒素诱发的肝衰竭，具有保护肝细胞，促进胆红素代谢，减少并发症的作用，提高了患者的存活率。